一次性使用內(nèi)鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。預期用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，產(chǎn)品通過軟性內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)鏡抓鉗

（一）一次性使用內(nèi)鏡抓鉗工作原理：通過軟性內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道，通過操作手柄，實現(xiàn)抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。 

（二）一次性使用內(nèi)鏡抓鉗生物學評價：跟人體人體自然腔道、黏膜組織等部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用內(nèi)鏡抓鉗滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用內(nèi)鏡抓鉗臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)鏡抓鉗進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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