驗(yàn)光儀是由光學(xué)部分、機(jī)械傳動(dòng)部分、 顯示部分和打印機(jī)組成，產(chǎn)品適用于測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗(yàn)光儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、雙目波前驗(yàn)光儀、驗(yàn)光儀等，本文為大家介紹驗(yàn)光儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之驗(yàn)光儀

（一）驗(yàn)光儀工作原理：驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法，通過(guò)發(fā)射一束特定波長(zhǎng)的紅外光，穿過(guò)被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過(guò)圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號(hào)處理后計(jì)算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向、角膜曲率半徑、角膜屈光、角膜散光、角膜散光軸位。 

（二）驗(yàn)光儀材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）驗(yàn)光儀電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）驗(yàn)光儀電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）驗(yàn)光儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的驗(yàn)光儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、雙目波前驗(yàn)光儀、驗(yàn)光儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。