近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號），更好地指導醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關事項公告，一起來看具體內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局發(fā)布關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號）

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關事項公告如下：

一、免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形

免于實施醫(yī)療器械唯一標識，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫提交。

（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規(guī)格型號及生產(chǎn)批號的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。

（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實施醫(yī)療器械唯一標識，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時也無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。

（四）醫(yī)療器械的運輸包裝可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

（五）僅用于出口，不在國內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區(qū)）的要求。

（六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

（七）對于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。

二、其他特定情形實施要求

（一）對于重復使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應當采用本體直接標識醫(yī)療器械唯一標識的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識可能會影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術角度難以實現(xiàn)，則可不在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識，但醫(yī)療器械注冊人、備案人應在其最小銷售單元包裝上標記醫(yī)療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復使用的方案。

（二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復使用手術器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（UDI-PI），但應當具有醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（UDI-DI）。

（三）對于采用非物理介質提供的獨立軟件，可無需具備實體的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，但應當采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標識；對于沒有用戶界面的獨立軟件，應當能夠通過應用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標識。

獨立軟件的醫(yī)療器械唯一標識電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。

三、其他事項

（一）對于符合免于實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以結合自身實際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦碼，并將相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；其中，已按照《規(guī)則》要求實施唯一標識的，可以自主選擇繼續(xù)實施或者不再實施唯一標識，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)公開的產(chǎn)品信息將保持公開。

（二）國家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對醫(yī)療器械唯一標識實施要求進行調(diào)整。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月23日