造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第9號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對造影注射設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對造影注射設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于造影注射設(shè)備，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影注射設(shè)備，和06-10-01的磁共振成像用造影注射設(shè)備，未涵蓋基于藥代模型輔助注射方案等第三類醫(yī)療器械功能的相關(guān)要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名稱一般以“高壓注射設(shè)備”、“造影注射系統(tǒng)”“造影注射設(shè)備”等為核心詞，可按照產(chǎn)品預(yù)期用途增加相應(yīng)特征詞，如：用于磁共振成像的設(shè)備可增加特征詞“磁共振”（產(chǎn)品名稱為磁共振造影注射系統(tǒng)）。

2.注冊單元劃分原則

注冊單元的劃分主要考慮產(chǎn)品的管理類別、適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計以及性能指標(biāo)的差異。

2.1工作原理不同的產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元，如針筒式和蠕動泵式的造影注射設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對產(chǎn)品安全有效性有影響的造影注射設(shè)備原則上劃分為不同的注冊單元，如指壓式蠕動泵和滾輪式蠕動泵應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.3適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。如專用于CT的造影注射設(shè)備、專用于DSA的造影注射設(shè)備和專用于磁共振的造影注射設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.4不同安裝方式（如落地式和懸吊式等）的注射設(shè)備可以作為同一注冊單元；同一適用范圍下僅通道數(shù)不同的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。

2.5預(yù)期配合使用的輸注管路及注射器針筒等無源耗材與造影注射設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。造影注射設(shè)備的設(shè)計開發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證造影注射設(shè)備設(shè)計的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點對產(chǎn)品的輸注控制和安全性措施等進行確認，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控。

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

造影注射設(shè)備的注射原理通常包括針筒式、蠕動泵式兩種。針筒式注射設(shè)備通過電動裝置推動活塞，使針筒內(nèi)壓力增加，推出造影劑或生理鹽水實現(xiàn)注射（圖1）；蠕動泵式注射設(shè)備通過蠕動泵電機控制蠕動泵頭擠壓管道實現(xiàn)注射（圖2）。申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品注射的原理。

提供注射機頭拆解圖，注明關(guān)鍵部件，包括驅(qū)動電機、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結(jié)構(gòu)等。說明產(chǎn)品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統(tǒng)接口。詳細說明藥物裝載、耗材安裝的方式，并提供標(biāo)準(zhǔn)操作流程的簡要描述，說明造影劑、生理鹽水（如有）的流動路徑。

產(chǎn)品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測及安全保護等。介紹產(chǎn)品的各工作模式，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及關(guān)鍵部件，對產(chǎn)品主要功能的工作原理及技術(shù)實現(xiàn)進行詳細說明。如產(chǎn)品具有其他功能或新的技術(shù)特征，需提供詳細描述，說明工作原理、實現(xiàn)方法和臨床應(yīng)用。

磁共振用造影注射設(shè)備需說明磁共振使用環(huán)境，提供操作室、掃描室、機房的布局圖，結(jié)合圖示介紹產(chǎn)品各組件的分布情況，產(chǎn)品的設(shè)計考慮的要求，說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料等要求。

1.2型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成（或配置）。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等加以描述，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.適用范圍

明確造影注射設(shè)備適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

適用范圍舉例如下：

用于CT檢查（或MRI檢查等，根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確）中注射造影劑和生理鹽水。

磁共振用造影注射設(shè)備的適用范圍還需包含第3.1.3章節(jié)所要求的內(nèi)容。

3.聯(lián)合使用

明確預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的高壓注射針筒（適用于針筒式注射設(shè)備）或輸注管路（適用于蠕動泵式注射設(shè)備）的詳細信息，包括制造商、型號規(guī)格、注冊證號（如有）、注射針筒的接口尺寸或標(biāo)準(zhǔn)要求等。明確聯(lián)合使用的X射線、CT或者MR設(shè)備的硬件和軟件接口、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等要求，提供圖示說明各部件間存在的物理、電氣等連接方式。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對造影注射設(shè)備的安全特征，從能量危險（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。造影注射設(shè)備常見危險舉例見附件1，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況進行完善。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料還應(yīng)包含對產(chǎn)品基本性能的闡述。

造影注射設(shè)備的基本性能一般包括：能提供準(zhǔn)確的注射劑量和注射速率、最大壓力不超過壓力限值、氣泡檢測（如適用）。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際功能、用途等全面充分分析產(chǎn)品的基本性能。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，適用標(biāo)準(zhǔn)參考附件2。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列明產(chǎn)品配合使用的注射針筒（適用于針筒式注射設(shè)備）的型號規(guī)格、制造商和接口尺寸或標(biāo)準(zhǔn)要求，或輸注管路（適用于蠕動泵式注射設(shè)備）的型號規(guī)格和制造商。對于磁共振用造影注射器，還應(yīng)在附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件，包括磁共振設(shè)備類型、磁場強度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。

標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商規(guī)定的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，一般包含：注射劑量設(shè)置范圍及誤差、注射速率設(shè)置范圍及誤差、壓力限值設(shè)置、吸藥速率、注射延遲時間（如有）、掃描延遲時間（如有）、輸注過量和輸注不足的防護、超壓、氣泡檢測（如有）、程控延遲（如有）、遙控功能、保溫功能（如有）、檢測磁場強度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。產(chǎn)品技術(shù)要求模板舉例見附件3。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

2.2.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。性能指標(biāo)和電氣安全檢測的典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明，如雙針筒可覆蓋單針筒。

2.2.2產(chǎn)品電磁兼容（EMC）檢驗

運行模式選擇時，應(yīng)重點考察待機模式、注射模式及聯(lián)動控制模式（如有）。注射模式需評估不同注射速率（如最大注射速率、常用注射速率）下的表現(xiàn)。其中，發(fā)射試驗一般需考慮在最大注射速率下進行試驗，若有資料證明其他參數(shù)下有更高發(fā)射狀態(tài)，可采用該參數(shù)設(shè)置并注明。若設(shè)備支持連接附件（如加熱模塊、多通道注射頭等），則需選取“全附件+滿負載”模式，以模擬最不利情況開展試驗。

結(jié)合造影注射設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計、具體功能、通訊方式等多方面因素，若經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)其他運行模式會產(chǎn)生明顯電磁兼容性影響，則也需納入試驗范圍，確保覆蓋所有潛在使用場景。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料，對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進行總結(jié)，形成驗證總結(jié)報告。

3.1物理和機械性能研究

3.1.1說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標(biāo)比如輸注過量和輸注不足的防護、超壓、阻塞響應(yīng)、氣泡檢測等。如產(chǎn)品可用于兒童，明確適用于兒童的參數(shù)范圍、考慮因素和制定依據(jù)。

如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。

3.1.2功能介紹及研究資料

提交全部產(chǎn)品功能的研究資料，對相關(guān)功能的準(zhǔn)確性進行驗證。驗證需造影注射設(shè)備配合注射針筒或輸注管路共同完成。

產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性的研究資料，應(yīng)對注射速率、注射劑量的準(zhǔn)確性進行驗證，驗證應(yīng)考慮到可設(shè)置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗證資料，應(yīng)對產(chǎn)品在正常壓力、超壓等情況下進行驗證；如具有無線通訊功能、遙控功能，應(yīng)提交相關(guān)研究資料；對于產(chǎn)品聲稱的其他注射或安全相關(guān)的功能，應(yīng)提交相應(yīng)研究資料。

3.1.3 磁共振環(huán)境使用的研究資料

對于符合YY/T1928及YY/T1933定義的磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)提交磁共振環(huán)境使用的研究資料。描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場強度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運行（參考3.1.1在磁共振環(huán)境中開展產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性及壓力驗證）、產(chǎn)品對磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）、磁致位移等開展實際測試，提供相應(yīng)驗證報告。證明產(chǎn)品在宣稱的磁共振環(huán)境使用的安全性和有效性。產(chǎn)品如集成有特斯拉計等檢測磁場強度的工具應(yīng)提交相應(yīng)研究資料，并在技術(shù)要求中補充相應(yīng)條款。

依據(jù)上述研究，在注冊證“適用范圍”中增加相關(guān)描述。例如“該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械?？捎糜?.0T的磁共振環(huán)境，應(yīng)放置在空間磁場不大于200mT或距離磁共振設(shè)備的腔體口部中心不小于0.5m位置，具體要求詳見產(chǎn)品說明書。”

3.1.4內(nèi)部電源

使用內(nèi)部電池供電的產(chǎn)品應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理、認證信息以及電池充電、持續(xù)工作的性能研究資料。

3.1.5 聯(lián)合使用

注冊申請人還應(yīng)提交申報產(chǎn)品與配套注射針筒或輸注管路聯(lián)合使用研究資料。驗證中需考慮造影注射設(shè)備預(yù)期聯(lián)合使用附件的可覆蓋性，可提交與所有型號聯(lián)合使用的驗證資料，或選取具有典型性的型號，詳細說明典型性型號的覆蓋理由。

與其他CT、MR、X射線類產(chǎn)品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究（如符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的驗證、數(shù)據(jù)傳輸?shù)尿炞C）等。

3.2軟件研究

造影注射設(shè)備的軟件屬于軟件組件，一般用來控制造影注射設(shè)備的運行及提示，軟件失效可能給患者帶來嚴(yán)重傷害，因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴(yán)重。

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交醫(yī)療器械自研軟件研究報告。

如適用，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

3.3清潔、消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。對消毒效果以及產(chǎn)品材料的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

3.4 可用性

注冊申請人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。可分析產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如機架、注射裝置等；

描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗證總結(jié)報告，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸?shù)仍囼灐?/p>

參考GB/T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據(jù)，測試項目至少需涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中注射速率設(shè)置及誤差、注射劑量及誤差、壓力限制、安全性指標(biāo)（如適用，如輸注過量和輸注不足的防護、氣泡檢測）等性能指標(biāo)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗報告。

5.其他資料

造影注射設(shè)備屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。對于超出目錄范圍外的功能應(yīng)進行臨床評價。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確禁忌證和注意事項，提供使用警示，至少包括：

連接患者或?qū)颊哌M行注射之前，請排出針筒和一次性組件中的所有空氣；患者血管不適宜注射造影劑的不建議使用；靜脈穿刺選擇血管時，根據(jù)檢查項目和血管條件選擇合適的靜脈穿刺部位及留置針尺寸；注射過程中密切觀察患者狀態(tài)，與患者保持溝通；如有，說明不適用的造影劑和沖洗劑。

2.說明書中應(yīng)對使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。

3.說明書中應(yīng)提供聯(lián)合使用的耗材及影像診斷設(shè)備的信息；

4.磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)在說明書中明確磁共振環(huán)境的具體要求。

5.如產(chǎn)品可用于兒童患者，根據(jù)研究資料，明確兒童使用的相關(guān)操作說明、特殊防護措施和注意事項。

（五）質(zhì)量管理體系文件

提交產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合要求的申報資料。

三、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心；人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].