根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之根管蕩洗器

（一）根管蕩洗器工作原理：產(chǎn)品將主機內振動發(fā)生裝置產(chǎn)生的機械振動通過工作尖作用于牙齒根管，用于牙齒根管的蕩洗清潔。 

（二）根管蕩洗器材料：符合生物學評價的要求。 

（三）根管蕩洗器電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020標準的要求。 

（四）根管蕩洗器電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。 

（五）根管蕩洗器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊同品種進行對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）根管蕩洗器注冊難點：化學和物理性能研究、生物學特性研究、清潔、消毒、滅菌研究、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料、穩(wěn)定性研究、臨床評價資料。

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