新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:2606
國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:2357
上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:4600
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:2734
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:2369
2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu) 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)果，同學們是不是覺得眼熟，跟三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:3532
進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:2805
上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月）上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:2999
無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求環(huán)氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:6239
質(zhì)控物注冊審查指導原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）質(zhì)控物注冊審查指導原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:3190
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:2471
部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:3629
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求？醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2793
醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2606
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:2162
關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:4354
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:4710
各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:3238
境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2941
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2852

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