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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021/1/12 0:00:00 瀏覽量:2652
如何編寫醫(yī)療器械說明書如何編寫醫(yī)療器械說明書 時間:2021/1/8 14:10:47 瀏覽量:2411
年終盤點：2020年總局受理19804項醫(yī)療器械注冊申請今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2021/1/8 13:51:47 瀏覽量:2030
2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021/1/8 13:46:55 瀏覽量:2273
關于2020 年認證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021/1/6 18:10:00 瀏覽量:2959
年終盤點：2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個相對糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。 時間:2021/1/6 0:00:00 瀏覽量:8484
江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 時間:2021/1/6 11:08:25 瀏覽量:2168
浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021/1/6 10:58:24 瀏覽量:2167
2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時間:2021/1/3 13:54:28 瀏覽量:5571
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021/1/3 13:48:18 瀏覽量:4490
眼底照相機注冊技術審查指導原則眼底照相機注冊技術審查指導原則? 時間:2021/1/3 13:38:19 瀏覽量:2835
醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見?匯總表 時間:2021/1/3 13:26:08 瀏覽量:3145
醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟體法規(guī)的趨同。 時間:2021/1/3 13:21:20 瀏覽量:3587
國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021/1/3 13:10:08 瀏覽量:4264
國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021/1/1 14:47:21 瀏覽量:5874
2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021/1/1 14:29:25 瀏覽量:2505
2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020/12/31 0:00:00 瀏覽量:4145
醫(yī)療器械注冊官方答疑三項近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020/12/29 18:39:58 瀏覽量:2336
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020/12/27 20:03:09 瀏覽量:3559
醫(yī)療器械說明書中常用符號醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020/12/27 19:50:39 瀏覽量:15462

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