新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:3091
體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:3267
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:5482
醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3997
醫(yī)療器械變更備案變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求?及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3173
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3558
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:5419
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》，公告自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2984
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:3963
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） 時(shí)間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:2583
首期“2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心首期“2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3885
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)有重大調(diào)整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，詳見(jiàn)正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:4495
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，文件是新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:4528
醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 時(shí)間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:2474
超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求？第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對(duì)較少，部分省市按照國(guó)家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求。 時(shí)間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:2705
一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿） 2021年9月24日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討形成了征求意見(jiàn)稿，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:3798
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:2545
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:2529
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無(wú)放射性、軟組織對(duì)比度分辨率高等優(yōu)勢(shì)，并可通過(guò)功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:4390
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:3279

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