新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:4399
醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網址醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網址 時間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:5324
醫(yī)療器械注冊時，關系重要嗎醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。 時間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2477
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數據收集依據新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時，往往會選擇與市場上已有的產品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數據來證據擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:3313
山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2488
醫(yī)療器械生產工藝驗證與確認相關答疑醫(yī)療器械生產工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產工藝參數確定相關答疑，一起了解一下。 時間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2817
有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊時，產品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？ 時間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2579
中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2779
放射治療器械通用名稱命名指導原則放射治療器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:2553
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則 2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:3823
婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:36:22 瀏覽量:3351
醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:3046
金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:2436
進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？ 時間:2021-7-13 19:36:33 瀏覽量:2515
醫(yī)療器械注冊人委托生產要求有哪些？醫(yī)療器械注冊人委托生產有哪些要求？ 時間:2021-7-13 19:29:53 瀏覽量:2658
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品軟件能否進行更新？醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品軟件能否進行更新？ 時間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:2715
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:2533
2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:3736
醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會不同。多數企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:2424
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2860

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