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  • 男性避孕針通過(guò)III期臨床試驗(yàn) 未來(lái)避孕不再只是女性的問(wèn)題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過(guò)III期臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2020/8/21 11:02:05 瀏覽量:3103
  • 韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程 相比我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國(guó)醫(yī)療器械上市許可流程相對(duì)簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。 時(shí)間:2020/8/19 11:12:30 瀏覽量:5397
  • FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程 盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體，貿(mào)易往來(lái)仍是很頻繁。因此，覺(jué)得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。 時(shí)間:2020/8/19 11:02:40 瀏覽量:4316
  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 時(shí)間:2020/8/17 23:01:23 瀏覽量:3242
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間可以拿證？ 經(jīng)常碰到客戶問(wèn)到多少錢、多少時(shí)間相關(guān)問(wèn)題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認(rèn)為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。 時(shí)間:2020/8/16 23:34:59 瀏覽量:9009
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟主管機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎？ 在國(guó)內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)，各省收取約9萬(wàn)左右的注冊(cè)審評(píng)費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)家藥監(jiān)總局收取15.36萬(wàn)元注冊(cè)審評(píng)費(fèi)，那么，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會(huì)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/8/16 23:17:39 瀏覽量:2982
  • 一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡(jiǎn)介 大家對(duì)于防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對(duì)熟悉，取得防護(hù)服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對(duì)較少，本文為您簡(jiǎn)要介紹這個(gè)必須又冷門的產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/8/16 22:34:46 瀏覽量:9725
  • 四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（俗稱ISO13485認(rèn)證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運(yùn)維更難，也更重要。 時(shí)間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2241
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?來(lái)說(shuō)，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過(guò)程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來(lái)看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2556
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？ 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2639
  • 體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更答疑事項(xiàng) 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)?變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2332
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 時(shí)間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:1941
  • 寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來(lái)看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2408
  • 一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4528
  • 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中，獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測(cè)中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，對(duì)各地醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出具體要求。 時(shí)間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3403
  • 關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號(hào)）》，因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會(huì)忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證?延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下，避免大家采坑。 時(shí)間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2634
  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實(shí)不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2426
  • 2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬(wàn)項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬(wàn)家。 時(shí)間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2448
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號(hào)） 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2387
  • 浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長(zhǎng)為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2382

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