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  • 發(fā)個非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4019
  • FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價！ 近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2444
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址 近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:4920
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求 考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。 時間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4147
  • 三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑 第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險等級醫(yī)療器械，注冊時間和成本都比較高。有經(jīng)驗企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊時，都會與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑，希望對您有所幫助。 時間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3588
  • 山東重點監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1814
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。 時間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:1992
  • 關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日，為進一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請大家及時按照本文內(nèi)容報名。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2187
  • 金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，因此，專門寫文章說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2031
  • 關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2439
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3025
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。 時間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7337
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過渡年，因此，我們會不斷推出文章，為大家提供及時、有價值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3053
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2476
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無則加勉，時刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2476
  • 藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進口醫(yī)療器械注冊及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:2938
  • 通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價？ 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。 時間:2020/8/1 23:28:42 瀏覽量:4536
  • 浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 口罩等防疫物資的延續(xù)注冊流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程?。 時間:2020/8/1 23:10:44 瀏覽量:2873
  • 醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4159
  • 廣東注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2310

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