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  • 關于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產品技術審評規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產品，多看看此類產品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3359
  • 審評中心關于有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑 近日，審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。 時間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4018
  • 腫瘤電場治療儀產品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創(chuàng)新產品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。 時間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2569
  • 2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，共計204個進口第一類醫(yī)療器械產品備案獲批。 時間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6181
  • 整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證是此類產品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》，規(guī)范產品注冊及神評審批相關工作。 時間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2350
  • 關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產品之一，近日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2342
  • 國家局5月新增批準135個醫(yī)療器械注冊產品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于批準注冊135個醫(yī)療器械產品的公告(2020年 第71號)》，5月新增批準135個醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2272
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點最新進展 醫(yī)療器械注冊人制度試點是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點工作階段性成果，詳見正文。 時間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2175
  • 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書和標簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:2982
  • 醫(yī)療器械加速老化實驗介紹 醫(yī)療器械加速老化實驗是研發(fā)階段的重要事項，是對產品穩(wěn)定性和效期的科學論證?？紤]到加速老化實驗相對專業(yè)、周期長、相關能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。 時間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4425
  • 器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關答疑 筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項有關筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關答疑，敬請留意。 時間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3738
  • 低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則發(fā)布 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產品。醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準備產品研發(fā)定型和注冊申報事項。 時間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3125
  • 醫(yī)療器械注冊人的義務與責任 醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點探索階段。了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預見未來。 時間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4883
  • 環(huán)氧乙烷滅菌注意事項 無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產中，環(huán)氧乙烷滅菌是應用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項。 時間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13062
  • 多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系問題被處罰 對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產，醫(yī)療器械質量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2362
  • 醫(yī)療器械注冊之立卷審查 科普有關醫(yī)療器械注冊之立卷審查制度，直接看圖。 時間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3021
  • 海南發(fā)布臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定 考慮到海南在醫(yī)療器械進出口貿易中的特殊角色，可能會給現(xiàn)有醫(yī)療器械進出口及進口醫(yī)療器械注冊等提供不一樣的路徑和方案。接下來，我們也將跟進海南政策，為大家及時提供有關海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時間:2020/6/14 16:53:05 瀏覽量:3615
  • 醫(yī)療器械生物學評價的常見問題 醫(yī)療器械生物學評價是器械安全性評價的重要項目，是與人體接觸或植入醫(yī)療器械注冊必須面對的檢測項目，一起來了解。 時間:2020/6/11 23:07:38 瀏覽量:3345
  • 國標委決定延長GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標準過渡期 日前，國家標準化管理委員會發(fā)布了《關于延長GB 2626-2019<呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器>國家標準過渡期的通知》，詳見正文。 時間:2020/6/11 0:00:00 瀏覽量:2676
  • 浙江省藥監(jiān)局關于恢復受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務辦理的通告 浙江省藥監(jiān)局關于恢復受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務辦理的通告，辦理醫(yī)療器械注冊或咨詢注冊的小伙伴看到這個消息有沒有小激動，又可以和省局專家們親密接觸了。 時間:2020/6/9 23:34:23 瀏覽量:3792

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