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  • 腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序 消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，適用癥廣泛。5月21日，審評(píng)中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第8號(hào)），腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。 時(shí)間:2020/5/24 10:08:27 瀏覽量:3449
  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，并統(tǒng)一審評(píng)要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/5/23 9:25:50 瀏覽量:4913
  • 已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿） 《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿》的發(fā)布，對(duì)中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來(lái)十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學(xué)習(xí)、高速發(fā)展的十年。 時(shí)間:2020/5/23 8:52:32 瀏覽量:3529
  • 醫(yī)療器械指導(dǎo)原則分類目錄欄目上線 為更好的幫助醫(yī)療器械注冊(cè)，2020年5月20日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官方網(wǎng)站“分類目錄指導(dǎo)原則”欄目正式上線。 時(shí)間:2020/5/22 10:05:29 瀏覽量:2463
  • 無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時(shí)間:2020/5/20 23:58:10 瀏覽量:3198
  • 關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專項(xiàng)核查工作的公告 近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專項(xiàng)核查工作的公告》，決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)待審產(chǎn)品開展注冊(cè)資料真實(shí)性專項(xiàng)核查。 時(shí)間:2020/5/20 0:00:00 瀏覽量:2344
  • 登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 2020年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)），擬開展相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)客戶請(qǐng)關(guān)注。 時(shí)間:2020/5/17 16:43:21 瀏覽量:2652
  • 輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)） 2020年5月9日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)）》，擬開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的客戶請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/17 16:33:42 瀏覽量:2999
  • 阿里云新增第二類醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)范圍 近日，阿里云計(jì)算有限公司發(fā)生工商變更，公司經(jīng)營(yíng)范圍新增第二類醫(yī)療器械銷售。營(yíng)業(yè)范圍包括第二類醫(yī)療器械銷售是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。 時(shí)間:2020/5/17 14:34:24 瀏覽量:2721
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改意見的通知 2020年5月12日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單意見的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/13 19:38:37 瀏覽量:2639
  • 上海立案查處一批防疫用品CE認(rèn)證違法案件 作為醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)亂象的親歷者之一，面對(duì)無(wú)數(shù)有意無(wú)意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場(chǎng)亂象的原因，是不法認(rèn)證或服務(wù)機(jī)構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對(duì)機(jī)會(huì)急不可耐無(wú)暇辨識(shí)？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時(shí)間:2020/5/12 21:58:43 瀏覽量:2477
  • 無(wú)菌、植入醫(yī)療器械注冊(cè)常見技術(shù)問題匯總 無(wú)菌和植入醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無(wú)菌和植入醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境和工藝要求要嚴(yán)格很多，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/5/12 21:39:17 瀏覽量:3122
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/12 21:29:06 瀏覽量:2911
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時(shí)間:2020/5/11 22:49:40 瀏覽量:4024
  • 工信部批復(fù)組建國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家進(jìn)程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國(guó)家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們?cè)跒槌Ｒ?guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)，也期待傳統(tǒng)實(shí)業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來(lái)越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2791
  • 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號(hào)）》，申請(qǐng)人/醫(yī)療器械注冊(cè)人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)咨詢。 時(shí)間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3313
  • 全國(guó)抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線 全國(guó)抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了來(lái)自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測(cè)、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護(hù)、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時(shí)間:2020/5/8 18:31:43 瀏覽量:2417
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》。 時(shí)間:2020/5/8 18:13:50 瀏覽量:2337
  • 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 2020年5月6日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/5/8 18:03:57 瀏覽量:2833
  • 新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事。 時(shí)間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2802

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