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  • 醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時(shí)間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2744
  • PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答 藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3217
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見正文。 時(shí)間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3067
  • 醫(yī)療器械如何開展加速老化實(shí)驗(yàn)？ 新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實(shí)時(shí)和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲存條件進(jìn)行檢測需要很長的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2019/12/8 14:21:15 瀏覽量:2850
  • 湖北省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告 近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/7 16:23:06 瀏覽量:3149
  • 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/7 16:18:11 瀏覽量:2983
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:44:58 瀏覽量:3741
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:38:58 瀏覽量:3249
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時(shí)間:2019/12/5 22:32:21 瀏覽量:4299
  • 陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細(xì)見正文。 時(shí)間:2019/12/4 21:34:49 瀏覽量:3026
  • 醫(yī)療器械注冊人制度改革解讀 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時(shí)間:2019/12/4 21:18:59 瀏覽量:9136
  • 藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時(shí)間:2019/12/3 0:00:00 瀏覽量:4148
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿），面向社會公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/12/3 14:16:04 瀏覽量:3105
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見附件），涉及3項(xiàng)藥械組合產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/12/2 21:23:36 瀏覽量:2519
  • 藥監(jiān)總局發(fā)文：自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間縮短 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 時(shí)間:2019/12/2 21:12:02 瀏覽量:2128
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八 藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，回來了有關(guān)醫(yī)療器械注冊變更操作相關(guān)問題，請看正文。 時(shí)間:2019/11/30 10:42:36 瀏覽量:2350
  • 總局：專家撰文支持FDA加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管 11月29日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布文章：專家撰文支持FDA注冊加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管，并探討了醫(yī)療器械監(jiān)管模式。 時(shí)間:2019/11/30 10:31:54 瀏覽量:2308
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》 11月27日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/30 10:22:32 瀏覽量:3429
  • 醫(yī)療器械注冊申報(bào)遇到問題怎么辦? 醫(yī)療器械注冊申報(bào)遇到問題怎么辦？醫(yī)療器械注冊審評專家用圖示的方法為您清晰的列出了咨詢及管理問題的途徑和方法，直接看圖。 時(shí)間:2019/11/29 19:17:29 瀏覽量:2058
  • 網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？ 醫(yī)療器械，特別是家用醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售越來越普遍，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證呢？需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證嗎？ 時(shí)間:2019/11/28 20:03:37 瀏覽量:5613

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