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山東局對醫(yī)療器械注冊檢測樣品真實性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時間:2019/6/21 23:22:53 瀏覽量:4132

醫(yī)療器械注冊費用各類級別標準介紹醫(yī)療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時間:2019/6/20 0:00:00 瀏覽量:3623

臨床質譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊證近日，經國家藥品監(jiān)督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯質譜系統(tǒng)（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領域。此次獲批將為中國臨床領域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標志著沃特世公司在臨床質譜領域取得又一新進展。 時間:2019/6/19 0:00:00 瀏覽量:3135

注冊醫(yī)療器械產品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫(yī)療器械產品法規(guī)，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。 時間:2019/6/19 0:00:00 瀏覽量:2571

醫(yī)療器械產品注冊證在線查詢醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019/6/18 0:00:00 瀏覽量:35115

醫(yī)療器械產品注冊流程圖為響應國家充分利用“互聯網+政務服務”，深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，提高政府效率和透明度，進一步貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，中心官方網站新增“注冊申報流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請人學習查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊申報一站式查詢服務。 時間:2019/6/18 0:00:00 瀏覽量:4698

公告丨這4個醫(yī)療器械產品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷骨盆底修復系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個產品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019/6/17 21:48:08 瀏覽量:2880

醫(yī)療器械注冊人制度撬動產業(yè)轉型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019/6/16 21:42:36 瀏覽量:2580

總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。 時間:2019/6/15 0:00:00 瀏覽量:2613

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019/6/14 23:52:44 瀏覽量:6257

第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019/6/13 0:00:00 瀏覽量:10482

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，以下二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019/6/12 23:15:16 瀏覽量:3151

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019/6/11 0:00:00 瀏覽量:3707

重慶市免征醫(yī)療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產品免收注冊費后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產品免收注冊費。 時間:2019/6/10 0:00:00 瀏覽量:2558

醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019/6/10 0:01:06 瀏覽量:13010

中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019/6/8 21:54:34 瀏覽量:2619

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019/6/6 0:00:00 瀏覽量:2636

關于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產品監(jiān)督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規(guī)定。 時間:2019/6/5 22:01:41 瀏覽量:4830

國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019/6/4 22:06:46 瀏覽量:3600

江蘇省局認證審評中心關于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019/6/3 0:00:00 瀏覽量:4425