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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)第2條推文），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/5/13 22:22:05 瀏覽量:4661

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證最高可獲1000萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì) 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》提出，對(duì)企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書(shū)、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證等階段，分步給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高可獲1000萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2019/5/12 0:00:00 瀏覽量:4738

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019/5/11 0:00:00 瀏覽量:3532

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問(wèn)題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2019/5/11 16:33:34 瀏覽量:3757

日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。 時(shí)間:2019/5/10 0:00:00 瀏覽量:6991

進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019/5/10 0:00:00 瀏覽量:6126

亞太部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。 時(shí)間:2019/5/9 0:00:00 瀏覽量:7361

全國(guó)醫(yī)械抽檢開(kāi)始了 5月6日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。意味著，根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019/5/9 0:00:00 瀏覽量:2744

醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/5/8 22:09:48 瀏覽量:2736

醫(yī)療器械注冊(cè)總共需要花費(fèi)多少時(shí)間和費(fèi)用？對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等過(guò)程。 時(shí)間:2019/5/7 0:00:00 瀏覽量:9951

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之四——進(jìn)口注冊(cè)提交的資料要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求。 時(shí)間:2019/5/7 13:48:59 瀏覽量:2772

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的注意事項(xiàng) 自醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)免費(fèi)以后，對(duì)各大企業(yè)來(lái)說(shuō)喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測(cè)所需的費(fèi)用，另一方面卻是免費(fèi)檢測(cè)帶來(lái)的各大檢測(cè)所送檢量增加，檢測(cè)積壓，排隊(duì)周期變長(zhǎng)的問(wèn)題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測(cè)所對(duì)送檢過(guò)程、送檢資料等進(jìn)行了調(diào)整，以達(dá)到緩解檢測(cè)壓力，規(guī)范檢測(cè)流程的目的。 時(shí)間:2019/5/6 23:00:20 瀏覽量:7207

醫(yī)療器械注冊(cè) 之說(shuō)明書(shū)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019/5/6 0:12:58 瀏覽量:9491

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019/5/5 19:28:13 瀏覽量:3296

醫(yī)療器械注冊(cè) 之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時(shí)間:2019/5/4 20:10:07 瀏覽量:5528

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過(guò)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019/5/3 11:11:44 瀏覽量:12436

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件是什么？中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019/5/3 10:54:03 瀏覽量:3191

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊(cè)申報(bào)的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國(guó)、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時(shí)間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:5769

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/5/1 23:51:44 瀏覽量:2870

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)介紹《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 時(shí)間:2019/5/1 23:38:13 瀏覽量:11341