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上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間（審評(píng)時(shí)間）在6個(gè)月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間中的審評(píng)平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說，從醫(yī)療器械注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)至審評(píng)結(jié)束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023/8/26 0:00:00 瀏覽量:1298

24項(xiàng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，因?yàn)檐浖]有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)事務(wù)工作仍然是在成長(zhǎng)中。對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023/8/24 20:19:18 瀏覽量:1572

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023/8/24 0:00:00 瀏覽量:1473

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人可依據(jù)工作安排申請(qǐng)受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/8/23 16:27:45 瀏覽量:1188

近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第6號(hào)）》，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023/8/23 16:19:37 瀏覽量:1310

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)的公告（2023 第4號(hào)）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項(xiàng)。詳見正文。 時(shí)間:2023/8/22 13:19:49 瀏覽量:1695

浙江省首個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人。 時(shí)間:2023/8/21 20:30:47 瀏覽量:1259

《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時(shí)間:2023/8/21 20:11:37 瀏覽量:1146

京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長(zhǎng)三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍。 時(shí)間:2023/8/21 20:03:31 瀏覽量:1231

無創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的無創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023/8/19 21:07:58 瀏覽量:1260

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》，文件自發(fā)布之日起施行。《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2023/8/19 21:00:22 瀏覽量:1232

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023/8/19 0:00:00 瀏覽量:1192

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng) 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/8/18 21:08:00 瀏覽量:1193

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。基于我們多個(gè)此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊(cè)時(shí)，能否不做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023/8/18 20:47:05 瀏覽量:1298

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023/8/16 21:50:15 瀏覽量:1330

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023/8/15 22:47:56 瀏覽量:1304

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對(duì)于在我國申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強(qiáng)制要做。 時(shí)間:2023/8/14 19:59:02 瀏覽量:1184

上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問到的事項(xiàng)之一。因此，寫個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說說醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。 時(shí)間:2023/8/14 16:55:54 瀏覽量:1116

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023/8/12 22:48:02 瀏覽量:1199

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023/8/12 0:00:00 瀏覽量:1391