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穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點。 時間:2023/8/10 19:52:27 瀏覽量:1422

紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用。 時間:2023/8/9 18:16:31 瀏覽量:1409

不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023/8/9 17:56:20 瀏覽量:1346

在嘉興銷售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023/8/7 20:43:07 瀏覽量:1189

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊，性能指標(biāo)制定注意事項小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊產(chǎn)品是我個人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設(shè)計方面的一個趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊時，性能指標(biāo)制定注意事項。 時間:2023/8/7 20:33:24 瀏覽量:1183

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個。此外，醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到18009個，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到16757個。 時間:2023/8/7 20:21:26 瀏覽量:1537

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國家藥監(jiān)局就11項監(jiān)管意見公開征求意見為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2023/8/6 0:00:00 瀏覽量:1187

血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學(xué)習(xí)！ 時間:2023/8/5 0:00:00 瀏覽量:1224

外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023/8/3 20:36:48 瀏覽量:1241

有源醫(yī)療器械注冊要點之獨立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴(yán)格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？一起看正文。 時間:2023/8/3 20:26:55 瀏覽量:1242

國家局7月批準(zhǔn)187項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國家局累計批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時間:2023/8/3 20:12:38 瀏覽量:1855

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023/8/2 23:25:52 瀏覽量:1149

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關(guān)注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023/8/2 0:00:00 瀏覽量:1168

脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。 時間:2023/8/1 21:39:21 瀏覽量:1126

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。 時間:2023/8/1 0:00:00 瀏覽量:1271

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023/7/31 22:19:17 瀏覽量:1170

醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號會變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個注意點。 時間:2023/7/30 11:05:02 瀏覽量:1363

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時間:2023/7/30 10:53:03 瀏覽量:1148

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時間:2023/7/30 10:39:10 瀏覽量:1349

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時間:2023/7/27 17:52:08 瀏覽量:1317