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含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗?中有關(guān)生物學(xué)檢驗關(guān)注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。 時間:2022/11/6 13:50:25 瀏覽量:1506

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認思路近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。 時間:2022/11/4 17:32:45 瀏覽量:1442

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項性能。 時間:2022/11/4 0:00:00 瀏覽量:1522

國家藥監(jiān)局有序推進全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證。預(yù)計電子第二類醫(yī)療器械注冊證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時間:2022/11/4 16:57:03 瀏覽量:1382

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個。 時間:2022/11/2 14:46:06 瀏覽量:6636

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個。 時間:2022/11/2 0:00:00 瀏覽量:20776

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個。 時間:2022/11/2 0:00:00 瀏覽量:4254

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？我國依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風險，對醫(yī)療器械實行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對經(jīng)營行為，實行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時間:2022/10/30 11:04:52 瀏覽量:1513

科普：光輻射危害的作用機理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業(yè)設(shè)計并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時間:2022/10/30 0:00:00 瀏覽量:1994

醫(yī)療器械光輻射注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應(yīng)的風險控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進行審評。 時間:2022/10/30 10:35:16 瀏覽量:1512

醫(yī)療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫(yī)療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022/10/28 18:21:34 瀏覽量:1762

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時間:2022/10/26 22:13:56 瀏覽量:1762

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗？有無例外情況？一起來了解。 時間:2022/10/26 22:02:56 瀏覽量:1646

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時間:2022/10/24 16:12:29 瀏覽量:1622

新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。 時間:2022/10/24 16:03:29 瀏覽量:1858

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022/10/24 15:42:45 瀏覽量:1637

上月國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項，批準數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時間:2022/10/21 12:49:47 瀏覽量:3553

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計批準醫(yī)療器械注冊證97879項，醫(yī)療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達到7455個，河南醫(yī)療器械注冊已達到6174個，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時間:2022/10/21 12:39:25 瀏覽量:1573

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準我省11個生產(chǎn)企業(yè)共49個軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時間:2022/10/19 12:20:39 瀏覽量:3208

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時間:2022/10/17 0:00:00 瀏覽量:1586