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藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號(hào)）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時(shí)間:2022/10/17 0:00:00 瀏覽量:1724

高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/14 13:11:05 瀏覽量:1639

胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/14 13:02:38 瀏覽量:2023

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚，但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專項(xiàng)制度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時(shí)間:2022/10/14 12:28:55 瀏覽量:1503

寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/12 9:28:21 瀏覽量:1368

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（以下簡(jiǎn)稱“靜脈營養(yǎng)袋”）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2022/10/12 9:17:28 瀏覽量:1487

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022/10/10 10:50:19 瀏覽量:1792

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊(cè)證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年第83號(hào)）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證。 時(shí)間:2022/10/10 10:40:12 瀏覽量:1881

總局抽檢電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))，組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長(zhǎng)效機(jī)制，確保持續(xù)合規(guī)。 時(shí)間:2022/10/10 10:34:38 瀏覽量:2090

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)?申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022/10/8 0:00:00 瀏覽量:1902

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022/10/8 0:00:00 瀏覽量:1857

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局對(duì)原《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會(huì)公開征求意見。詳見正文。 時(shí)間:2022/10/8 12:51:24 瀏覽量:2017

牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？隨著人民對(duì)口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤(rùn)和企業(yè)護(hù)城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊(cè)綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？ 時(shí)間:2022/10/6 16:26:54 瀏覽量:1579

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，關(guān)于無菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對(duì)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說是大概率會(huì)遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問到的事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/10/6 0:00:00 瀏覽量:1692

EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)） EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是針對(duì)EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/4 10:47:06 瀏覽量:1675

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)研究注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑的一般要求。 時(shí)間:2022/10/4 0:00:00 瀏覽量:2088

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2022/10/4 10:35:14 瀏覽量:2075

質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/4 10:29:13 瀏覽量:3717

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中參考區(qū)間研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/4 10:24:04 瀏覽量:3110

定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）分析性能評(píng)估資料是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一。科學(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評(píng)估，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定性檢測(cè)體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評(píng)估，并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)?申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/10/4 10:16:43 瀏覽量:2235