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  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 時間:2021/12/1 10:21:23 瀏覽量:2368
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關高頻答疑兩項 上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021/11/30 12:59:33 瀏覽量:2138
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021/11/30 11:41:18 瀏覽量:2234
  • 血管內導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 血管內導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:5162
  • 關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進入技術審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021/11/26 18:33:15 瀏覽量:2617
  • 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021/11/26 18:25:33 瀏覽量:2512
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。 時間:2021/11/25 17:22:18 瀏覽量:2168
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021/11/25 0:00:00 瀏覽量:3337
  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021/11/24 16:02:59 瀏覽量:1941
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關企業(yè)關注一下。 時間:2021/11/24 15:31:03 瀏覽量:2036
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。 時間:2021/11/21 16:01:16 瀏覽量:3238
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021/11/21 15:48:58 瀏覽量:2292
  • 病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗 類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021/11/20 12:11:09 瀏覽量:2451
  • 科普：關于數(shù)字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構亦加強對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021/11/20 12:05:09 瀏覽量:2700
  • 審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項 日前，總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021/11/20 11:59:13 瀏覽量:2137
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設備設施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021/11/18 0:00:00 瀏覽量:1917
  • 上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021/11/17 14:01:27 瀏覽量:4117
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021/11/17 13:45:47 瀏覽量:2233
  • 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021/11/17 13:39:46 瀏覽量:1922
  • 2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結果，同學們是不是覺得眼熟，跟三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021/11/16 11:14:09 瀏覽量:3080

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