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  • 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下 時間:2021/10/28 11:27:47 瀏覽量:2284
  • 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應考慮哪些內(nèi)容 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021/10/27 0:00:00 瀏覽量:2324
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021/10/27 9:23:53 瀏覽量:2187
  • 國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021/10/25 8:31:51 瀏覽量:2664
  • 醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表 醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021/10/23 0:33:16 瀏覽量:2248
  • 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021/10/23 0:29:52 瀏覽量:4085
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021/10/23 0:00:00 瀏覽量:2847
  • 國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021/10/21 16:28:31 瀏覽量:2846
  • 醫(yī)療器械動物實驗方案設計要點 醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021/10/19 12:57:35 瀏覽量:2843
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南 本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021/10/19 12:48:44 瀏覽量:3065
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021/10/19 12:39:50 瀏覽量:2492
  • 有源醫(yī)療器械注冊答疑（ 病人監(jiān)護儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（ 病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021/10/18 19:50:12 瀏覽量:2181
  • 科普：基因編輯技術及相關IVD產(chǎn)品簡介 科普：基因編輯技術及相關IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021/10/18 19:40:56 瀏覽量:3216
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021/10/15 14:05:29 瀏覽量:2095
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021/10/15 13:55:06 瀏覽量:2021
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021/10/14 0:00:00 瀏覽量:2317
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021/10/14 12:22:25 瀏覽量:2226
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021/10/12 21:53:51 瀏覽量:2832
  • 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021/10/12 21:34:30 瀏覽量:2200
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021/10/11 0:00:00 瀏覽量:2479

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