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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021/5/5 13:07:26 瀏覽量:2042
義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021/5/4 20:50:37 瀏覽量:2418
寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策寧波是浙江經(jīng)濟最活躍、經(jīng)濟體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021/5/4 20:40:23 瀏覽量:2601
杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3277
義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求今年起，義烏大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2058
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2652
關于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務及器審中心咨詢工作安排調整的通告為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務及器審中心咨詢工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021/5/3 10:49:52 瀏覽量:6918
美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時，也為行業(yè)帶來了有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全這個課題。 時間:2021/4/29 16:36:47 瀏覽量:2064
體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。 時間:2021/4/29 16:28:24 瀏覽量:2443
對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 時間:2021/4/29 16:21:37 瀏覽量:2009
超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。 時間:2021/4/29 16:16:51 瀏覽量:2291
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時間:2021/4/29 16:11:12 瀏覽量:2291
2021年3月，總局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品121個 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品121個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021/4/27 12:07:15 瀏覽量:3357
關于公開征集2022年度醫(yī)療器械標準制修訂立項提案的通知標準是行業(yè)規(guī)范，是商業(yè)基礎之一。多次國際貿(mào)易事件，我們應該看到標準的重要性。2021年4月23日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《關于公開征集2022年度醫(yī)療器械標準?制修訂立項提案的通知》，有能力、有擔當?shù)钠髽I(yè)可以參與進來。 時間:2021/4/27 11:54:55 瀏覽量:2374
截止2020年底，全國取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)超1.5萬家近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區(qū)，全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遍地開花。截止2020年底，全國取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?企業(yè)超1.5萬家。 時間:2021/4/23 22:09:44 瀏覽量:2650
官方數(shù)據(jù)：2020年全國第一類醫(yī)療器械備案超10萬件國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫(yī)療器械備案100074件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件。 時間:2021/4/23 21:48:07 瀏覽量:2226
官方數(shù)據(jù)：2020年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況 2021年4月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》。2020年全年，全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（首次注冊）申請20654件；更多數(shù)據(jù)見正文。 時間:2021/4/23 21:38:57 瀏覽量:2512
脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分啟動醫(yī)療器械注冊項目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來了解總局有關脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元劃分說明。 時間:2021/4/21 8:01:48 瀏覽量:2369
人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:52:56 瀏覽量:2550
B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:48:22 瀏覽量:3731

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