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  • 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 病毒等微生世界在近兩年逐漸成為醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)的熱點(diǎn)之一，國家藥監(jiān)局近期配套出臺了多個(gè)體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則。2021年4月15日，總局發(fā)布《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）》，詳見正文。 時(shí)間:2021/4/21 7:42:56 瀏覽量:2852
  • 新《體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿）有哪些重要變化 依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（國務(wù)院739號令）的新規(guī)要求，國家藥監(jiān)局對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，新版IVD注冊管理辦法主要融入了醫(yī)療器械注冊人制度，對產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)品參考品、變更注冊等方面做了調(diào)整和優(yōu)化，增加了附條件批準(zhǔn)上市、特殊注冊程序、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容見正文。 時(shí)間:2021/4/21 7:32:43 瀏覽量:5230
  • 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時(shí)間:2021/4/19 20:04:24 瀏覽量:2439
  • 企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 企業(yè)在辦理經(jīng)營許可證會比較嚴(yán)格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時(shí)間:2021/4/19 0:00:00 瀏覽量:2055
  • 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/4/18 15:43:39 瀏覽量:4766
  • 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 時(shí)間:2021/4/18 15:38:10 瀏覽量:2739
  • 寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn) 寧波是浙江省經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021/4/18 15:24:46 瀏覽量:2490
  • 用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時(shí)間:2021/4/16 16:15:47 瀏覽量:4017
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時(shí)間:2021/4/16 14:19:22 瀏覽量:4380
  • ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么 無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/4/14 18:15:24 瀏覽量:3656
  • 北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021/4/14 17:58:38 瀏覽量:2676
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見驗(yàn)證要求 在醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗(yàn)證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021/4/13 20:36:47 瀏覽量:2759
  • iso13485體系認(rèn)證存在問題有哪些 醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過程有些時(shí)候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021/4/13 0:00:00 瀏覽量:1770
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021/4/12 18:03:26 瀏覽量:1996
  • 醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021/4/11 22:32:37 瀏覽量:3422
  • 湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效 湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。詳見正文。 時(shí)間:2021/4/11 22:23:09 瀏覽量:2299
  • 新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度 新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021/4/8 13:09:34 瀏覽量:4362
  • 新發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。 時(shí)間:2021/4/8 13:02:03 瀏覽量:2223
  • 怎么申請醫(yī)療器械分類界定？ 醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021/4/6 19:22:08 瀏覽量:2880
  • 械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021/4/5 18:45:03 瀏覽量:2540

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