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  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020/12/27 19:38:48 瀏覽量:2372
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020/12/27 19:28:11 瀏覽量:2574
  • 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》的公告，詳見正文。 時間:2020/12/25 14:39:02 瀏覽量:3024
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關(guān)寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進出口產(chǎn)業(yè)。 時間:2020/12/25 14:28:14 瀏覽量:2538
  • 什么是軟器械？ 每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020/12/25 14:07:17 瀏覽量:3623
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時間:2020/12/24 14:23:18 瀏覽量:2454
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時間:2020/12/24 14:17:16 瀏覽量:5714
  • 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產(chǎn)生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務(wù)院常務(wù)會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020/12/24 14:08:35 瀏覽量:3461
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020/12/22 19:34:35 瀏覽量:2084
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020/12/22 19:24:48 瀏覽量:2385
  • 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020/12/22 19:18:49 瀏覽量:2004
  • 醫(yī)療器械說明書編寫要求 在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020/12/21 21:31:21 瀏覽量:2503
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020/12/21 21:10:11 瀏覽量:2911
  • 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號） 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號） 時間:2020/12/21 21:06:11 瀏覽量:5761
  • 德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/12/19 16:29:21 瀏覽量:2343
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識 醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:10072
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊紙質(zhì)申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊等16項政務(wù)服務(wù)事項紙質(zhì)申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質(zhì)申報資料 。 時間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:2357
  • ISO13485認證要點之過程確認 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。 時間:2020/12/19 15:57:21 瀏覽量:4527
  • 企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？ 國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時間:2020/12/18 0:00:00 瀏覽量:2636
  • ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？ 對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時間:2020/12/16 0:00:00 瀏覽量:3882

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