金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求 時(shí)間:2021-5-31 0:00:00 瀏覽量:2977

金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對市場反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:2458

金華義烏辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求考慮到義烏部分事項(xiàng)單列管理，金華義烏在部分領(lǐng)域的管理政策不一樣，當(dāng)然更多的是相同，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求方面，兩地要求一致。 時(shí)間:2021-5-30 11:04:36 瀏覽量:3103

福建省藥監(jiān)出臺加快醫(yī)療器械注冊時(shí)間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》（以下簡稱“意見”）?！兑庖姟穱@著“優(yōu)化審評審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開。其中平均審評時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:2574

超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，我們在執(zhí)業(yè)過程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:2786

醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:2641

歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要技術(shù)文件嗎明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證?與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:3097

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2736

2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:3444

醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書（MDD）的客戶，應(yīng)對CE認(rèn)證延續(xù)和升級遇到的問題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過率高嗎，通過難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:3865

杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求很多客戶是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:3135

杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求本文為大家介紹杭州辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 時(shí)間:2021-5-23 0:00:00 瀏覽量:3427

輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:2269

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽途說，對錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:5214

《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿今天非常多重磅信息出臺，下午，總局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿，家庭常用的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、避孕套這些家庭常用器械，大概率后續(xù)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證，大概率可以無需審批就可以在超市、便利店銷售。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:3902

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2909

總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2927

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:3883

臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題臨平是原余杭區(qū)政府所在地，杭州行政區(qū)劃的調(diào)整，新的臨平區(qū)成立。對于新臨平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)來說，一起看看臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021-5-19 20:08:53 瀏覽量:2584

義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:2482