自動調節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點自動調節(jié)正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機構中重復使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:654

醫(yī)學影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點醫(yī)學影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學影像處理系統(tǒng)軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)學影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:663

第一類醫(yī)療器械備案要點之氧氣吸入器產品描述注意事項對于第一類醫(yī)療器械備案產品來說，特別重要的是產品結構組成、預期用途、作用機理這些會影響產品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產品描述注意事項，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:686

第一類醫(yī)療器械備案要點之一次性使用皮膚點刺針預期用途描述對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，預期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預期用途描述，一起看正文。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:698

一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:795

一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導管和充盈接頭組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內外科手術之后的宮內置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:1048

可旋轉重復開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點可旋轉重復開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血?？尚D重復開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:855

一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{濃度型由氧氣面罩、可調文丘里閥和氧氣管組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品. 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:654

一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點考慮到包類醫(yī)療器械注冊產品的特定應用場景，可以預見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:664

定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點定制式牙科種植用導板由基板和導環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據CAD模型，通過3D打印技術（數字光固化成型法）制成。導環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內，本文為大家介紹定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:728

便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產品，用于24小時內設定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:666

一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導絲經口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:660

一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:828

銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊產品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:736

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:1159

射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。一起來看具體內容。 時間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:718

藥物涂層球囊擴張導管注冊（藥械組合產品注冊）質量管理體系核查要點藥物涂層球囊擴張導管在我國按照藥械組合產品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質量管理體系建設和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點，一起看正文。 時間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:935

醫(yī)療器械獨立軟件注冊質量管理體系建設，設計開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質量管理體系相關話題。對于醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:631

一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用內窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護套、滑環(huán)和手柄組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:767

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:761