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  • 醫(yī)療器械CE認證（MDR）之制造商的義務 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3069
  • 醫(yī)療器械注冊之發(fā)補 醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會面臨發(fā)補，本位為大家介紹發(fā)補這么一個大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。 時間:2020/10/9 13:03:32 瀏覽量:5808
  • 部分省份醫(yī)療器械扶持政策 上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020/10/9 12:49:14 瀏覽量:4820
  • 國家層面醫(yī)療器械扶持政策 醫(yī)療行業(yè)是當前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020/10/9 12:43:02 瀏覽量:14277
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求 時間:2020/10/6 12:33:08 瀏覽量:3581
  • 怎么辦理醫(yī)療器械CE認證？ 醫(yī)療器械CE認證是歐盟針對醫(yī)療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認證。 時間:2020/10/5 14:57:11 瀏覽量:2735
  • 有源醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)場地有什么要求 對于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實驗室。對于有源醫(yī)療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時間:2020/10/5 0:00:00 瀏覽量:5090
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于市級市場監(jiān)督管理局審批項目，各地市部分是由市級統(tǒng)一審批，部分是由市轄區(qū)監(jiān)管。一起了解杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2020/10/5 14:33:45 瀏覽量:3337
  • 醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號），為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。 時間:2020/10/1 14:35:37 瀏覽量:6684
  • 中藥注冊分類及申報資料要求 2020年9月28日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號） 時間:2020/10/1 14:29:45 瀏覽量:4973
  • 第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄?，共計68個二級產(chǎn)品列入名單。 時間:2020/10/1 14:15:33 瀏覽量:3629
  • 總局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），詳見正文。 時間:2020/10/1 14:06:29 瀏覽量:5153
  • 防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家查詢 藥監(jiān)總局就新冠疫情相關已獲得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品和企業(yè)信息，在總局官網(wǎng)上專門設置了一個查詢欄目，方便大家快速查詢相關企業(yè)。 時間:2020/10/1 13:50:48 瀏覽量:2455
  • 湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 湖州市區(qū)及南潯、安吉、德清等地民營經(jīng)濟十分發(fā)達，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，為更好的服務于湖州客戶，本文為大家介紹湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:3369
  • 醫(yī)療器械CE認證之體系要求變化 盡管目前只有極少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應對相關事項。本文帶您了解體系要求變化。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:4602
  • 醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范 秋天是收獲的季節(jié)，偶然或有背后規(guī)律，秋天往往也是醫(yī)療器械注冊審評補正資料準備及提交較多的時期。帶大家一起來回顧2020年初總局發(fā)布的，容易因為疫情被大家忽略的《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范》。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:3018
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則（征求意見稿） 今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知，就一次性注射筆醫(yī)療器械注冊審評相關事項面向公眾公開征求意見。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2472
  • 關于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告 2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告（2020年第20號）,就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜進行明確，詳見正文。 時間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2609
  • 醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風險分析 醫(yī)療器械主文檔制度在醫(yī)療器械CE認證及其它國家應用較為普遍，我國也在逐步嘗試推廣使用。感謝藥監(jiān)總局審評老師有關醫(yī)療器械主文檔制度的前瞻性分享，在此，借花獻佛，送給大家。 時間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:2255
  • 醫(yī)療器械注冊重點之醫(yī)療器械文檔 關于醫(yī)療器械注冊相關事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關事項，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關知識。 時間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:3402

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