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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題交流 盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國(guó)行標(biāo)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評(píng)人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊(cè)過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭?dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2903
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程 有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3580
  • 有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？ 有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2775
  • 河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知 盡管有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法規(guī)及管理辦法由國(guó)家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3728
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求 醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3887
  • 紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程 紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個(gè)問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國(guó)家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊(cè)在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2332
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見術(shù)語 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究以藥物臨床試驗(yàn)研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:20790
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4549
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識(shí)，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9300
  • ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國(guó)各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3703
  • 醫(yī)療器械包注冊(cè)及常見問題 醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械包注冊(cè)出臺(tái)的注冊(cè)指導(dǎo)文件相對(duì)較少。本文帶您一起探討器械包注冊(cè)常見問題和思考。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6833
  • 國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5251
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11205
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對(duì)巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2772
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人員的需求快速增長(zhǎng)。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3329
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4220
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)答疑 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2281
  • 紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料清單 盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:3004
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類判定規(guī)則。 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7908
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作問答 醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3144

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