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  • 又一上市公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 多位資深大咖撰文陳述同一個(gè)觀點(diǎn)：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫(yī)療行業(yè)。近日，醫(yī)療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020/5/22 9:54:38 瀏覽量:2539
  • 無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時(shí)間:2020/5/20 23:58:10 瀏覽量:3204
  • 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要準(zhǔn)備哪些事項(xiàng)呢？ 時(shí)間:2020/5/20 23:45:54 瀏覽量:2582
  • 關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專(zhuān)項(xiàng)核查工作的公告 近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專(zhuān)項(xiàng)核查工作的公告》，決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)資料真實(shí)性專(zhuān)項(xiàng)核查。 時(shí)間:2020/5/20 0:00:00 瀏覽量:2351
  • 登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 2020年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)），擬開(kāi)展相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)客戶(hù)請(qǐng)關(guān)注。 時(shí)間:2020/5/17 16:43:21 瀏覽量:2657
  • 輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)） 2020年5月9日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)）》，擬開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的客戶(hù)請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/17 16:33:42 瀏覽量:3004
  • 阿里云新增第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍 近日，阿里云計(jì)算有限公司發(fā)生工商變更，公司經(jīng)營(yíng)范圍新增第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。營(yíng)業(yè)范圍包括第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。 時(shí)間:2020/5/17 14:34:24 瀏覽量:2726
  • 9家大三甲醫(yī)院入選國(guó)家醫(yī)學(xué)中心 5月8日，國(guó)家衛(wèi)健委公布了6家國(guó)家醫(yī)學(xué)中心名單，9家大三甲醫(yī)院入選。 時(shí)間:2020/5/13 19:45:56 瀏覽量:4333
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改意見(jiàn)的通知 2020年5月12日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單意見(jiàn)的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/13 19:38:37 瀏覽量:2643
  • 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求 企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶(hù)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)要求存在誤解，因此，寫(xiě)個(gè)短文為大家答疑解惑。 時(shí)間:2020/5/13 19:21:37 瀏覽量:7965
  • 上海立案查處一批防疫用品CE認(rèn)證違法案件 作為醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)亂象的親歷者之一，面對(duì)無(wú)數(shù)有意無(wú)意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場(chǎng)亂象的原因，是不法認(rèn)證或服務(wù)機(jī)構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對(duì)機(jī)會(huì)急不可耐無(wú)暇辨識(shí)？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書(shū)證明安全和信賴(lài)？還是其它更多因素使然。 時(shí)間:2020/5/12 21:58:43 瀏覽量:2481
  • 無(wú)菌、植入醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題匯總 無(wú)菌和植入醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無(wú)菌和植入醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境和工藝要求要嚴(yán)格很多，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/5/12 21:39:17 瀏覽量:3129
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/12 21:29:06 瀏覽量:2915
  • 金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要求 承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相比其它地市要嚴(yán)格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準(zhǔn)備、少走彎路。 時(shí)間:2020/5/12 21:21:37 瀏覽量:3071
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷(xiāo)售證明書(shū) 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)），醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷(xiāo)售證明書(shū)的流程和要求。 時(shí)間:2020/5/11 22:49:40 瀏覽量:4028
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程 自由銷(xiāo)售證明是很多客戶(hù)咨詢(xún)到的事項(xiàng)，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》辦事流程。 時(shí)間:2020/5/11 21:30:31 瀏覽量:3598
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2020/5/10 14:37:35 瀏覽量:3088
  • 境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可用于國(guó)內(nèi)注冊(cè)？ 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料是否可以用于國(guó)外注冊(cè)呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時(shí)間:2020/5/10 14:30:05 瀏覽量:4344
  • 工信部批復(fù)組建國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家進(jìn)程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國(guó)家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們?cè)跒槌Ｒ?guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)，也期待傳統(tǒng)實(shí)業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來(lái)越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2798
  • 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號(hào)）》，申請(qǐng)人/醫(yī)療器械注冊(cè)人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過(guò)技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)或預(yù)約面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。 時(shí)間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3322

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