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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6820
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國(guó)商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號(hào)） 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告，請(qǐng)各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5910
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6823
  • 美國(guó)對(duì)來(lái)自中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩政策變化 美國(guó)對(duì)來(lái)自中國(guó)的口罩進(jìn)口政策變化頻繁，對(duì)于貿(mào)易公司來(lái)說(shuō)，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證就可以自由銷售，但是，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，要更多關(guān)注國(guó)外目標(biāo)市場(chǎng)的要求。 時(shí)間:2020/3/31 8:29:27 瀏覽量:3235
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家匯總 早上看到國(guó)外知名雜志的標(biāo)題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實(shí)業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，商業(yè)分配利潤(rùn)”，制造業(yè)是國(guó)家強(qiáng)大的根基。話不多說(shuō)，一起來(lái)了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家信息。 時(shí)間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8228
  • 南昌醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案以官網(wǎng)公示信息為準(zhǔn) 考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理由所在地審批，各地存在差異，我將分篇介紹各地特殊情況。今天一起來(lái)了解江西省南昌市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)路銷售備案的特別事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/3/30 7:46:01 瀏覽量:4072
  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國(guó)，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8490
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之分類界定數(shù)據(jù)查詢 很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊(cè)的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對(duì)應(yīng)的分類，在此情況下，可以先查詢過(guò)往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫(kù)。 時(shí)間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:13986
  • 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:50938
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 咱們常說(shuō)的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫(xiě)篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9945
  • 浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗(yàn)同其它產(chǎn)品，委托檢驗(yàn)按合同約定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期前的注冊(cè)檢驗(yàn)要求做了說(shuō)明。 時(shí)間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3613
  • 浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。 時(shí)間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2848
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案各地差異較大 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證等是由所在地市局審批，各地情況存在較大差異，我把辦證過(guò)程中的一些特殊情況做個(gè)說(shuō)明，便于大家更好的理解差異。 時(shí)間:2020/3/25 23:44:13 瀏覽量:2681
  • 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性，通過(guò)應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期較短，有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年，注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效，部分省份要求重新提交注冊(cè)申報(bào)，那么注冊(cè)證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊(cè)證”？ 時(shí)間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5875
  • 出口的口罩或正被大規(guī)模攔截 近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國(guó)口罩補(bǔ)貨！盡管國(guó)內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無(wú)菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認(rèn)證（無(wú)菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時(shí)間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2824
  • 2月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè) 2020年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5563
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的材料和費(fèi)用 接上一篇，科普有關(guān)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的材料和費(fèi)用。 時(shí)間:2020/3/24 8:13:23 瀏覽量:6965
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費(fèi)用？ 近期有一個(gè)想法，將客戶高頻問(wèn)到的事項(xiàng)寫(xiě)文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來(lái)講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費(fèi)用？ 時(shí)間:2020/3/24 8:04:17 瀏覽量:9825
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告 補(bǔ)發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個(gè)重要通知，關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加到7家。 時(shí)間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4152
  • 浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。至此，浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。 時(shí)間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3015

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