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  • 藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見正文。 時間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3735
  • 海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權(quán)威解讀。 時間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3889
  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫(yī)療器械注冊?證、醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)也要多加留意。 時間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2764
  • 獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時，了解監(jiān)管動向。 時間:2020/4/12 12:05:10 瀏覽量:70607
  • 口罩國內(nèi)標準與歐盟標準的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個類別，各個類別對應(yīng)的產(chǎn)品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標準與歐盟標準的區(qū)別于聯(lián)系。 時間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13208
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。 時間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6492
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則？ 在設(shè)計開發(fā)或者準備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則。 時間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6933
  • 即審即辦！當(dāng)天領(lǐng)證！蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革 為切實深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強化批管結(jié)合、風(fēng)險控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。 時間:2020/4/10 7:57:46 瀏覽量:2591
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項等待著從業(yè)者們。 時間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2723
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比 隨著新冠在全球多數(shù)國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場的第一步，一起來看一下。 時間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5019
  • 2020年03月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準。 時間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3950
  • 【審評中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4861
  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施 意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施。 時間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2445
  • ISO13485認證基本文件有哪些？ ISO13485認證標準和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3062
  • 醫(yī)療器械CE認證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2332
  • 藥監(jiān)總局通報多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例 醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營；任何希望進入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3072
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對場地面積的要求 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，審批權(quán)在各個市局，各地處于各方面治理要求，對擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)要求存在差異。 時間:2020/4/7 17:21:30 瀏覽量:16889
  • 藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場誠信機制守護者；一直秉持基本的個人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。 時間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2865
  • FDA官方：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書 全球多起疫情的爆發(fā)，社會各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊證書。 時間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2883
  • 55家獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄 為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護用品檢測秩序，防范各類無資質(zhì)機構(gòu)惡意行為，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄》，詳見正文。 時間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4063

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