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  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？ 盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/11/4 18:57:04 瀏覽量:2940
  • CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019/11/4 18:48:23 瀏覽量:2998
  • 黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度解讀 黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試行工作方案后，并發(fā)布了而有關(guān)注冊人制度的官方解讀，請看正文。 時間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2812
  • 黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年11月1日，黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知，正式實施醫(yī)療器械注冊人制度。 時間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3052
  • 在淘寶銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械是醫(yī)療器械銷售方式之一，我國法規(guī)規(guī)定，在電商平臺銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證方可在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，否則，屬于違法行為。 時間:2019/11/2 0:00:00 瀏覽量:5399
  • CRC遞交倫理審查資料常見問題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時間:2019/11/2 17:25:03 瀏覽量:5293
  • NMPA新增批準184個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2019年10月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，新增批準共計184個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，具體見正文。 時間:2019/11/2 17:10:22 瀏覽量:5704
  • 水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗的情況有哪些？ 近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗一并說明。 時間:2019/11/2 16:57:50 瀏覽量:2776
  • 江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求。 時間:2019/11/1 9:44:34 瀏覽量:2572
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點 動物實驗是大多數(shù)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗前必經(jīng)項目，幫助評價醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動物試驗要點。 時間:2019/11/1 9:35:27 瀏覽量:6278
  • 醫(yī)療器械召回信息匯總（2019年10月） 國家藥監(jiān)總局發(fā)布2019年10月醫(yī)療器械召回產(chǎn)品及相關(guān)信息，具體見正文。 時間:2019/11/1 0:00:00 瀏覽量:5206
  • 山東印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 10月底，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019/11/1 9:15:06 瀏覽量:4303
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，各個人員有什么要求呢，我們一起來看一下。 時間:2019/10/31 20:48:35 瀏覽量:9880
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2019/10/31 20:42:43 瀏覽量:3205
  • 廣西正式施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 廣西藥監(jiān)局發(fā)出通知，正式施行醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，具體見正文。 時間:2019/10/31 18:56:33 瀏覽量:2200
  • 科普：什么是醫(yī)療器械注冊審評 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時間:2019/10/31 18:46:52 瀏覽量:3958
  • 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報，具體情況見正文。 時間:2019/10/30 8:42:32 瀏覽量:2829
  • 關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 為推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 時間:2019/10/30 8:29:01 瀏覽量:6760
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/10/29 8:50:21 瀏覽量:13182
  • 市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》 市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告，詳見正文。 時間:2019/10/29 8:45:31 瀏覽量:3111

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