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  • 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019/10/22 0:00:00 瀏覽量:5003
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)法人和負責(zé)人有什么要求？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來說，法人和負責(zé)人有哪些要求呢。 時間:2019/10/21 9:06:55 瀏覽量:15382
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案違背處理程序 在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應(yīng)對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019/10/21 8:56:03 瀏覽量:5853
  • 關(guān)于2019年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等27個二類指導(dǎo)原則，現(xiàn)已形成征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/21 8:45:58 瀏覽量:3373
  • 器審中心優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補正資料預(yù)審查服務(wù) 2018年9月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡稱原通告），進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務(wù)，器審中心結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊電子申報工作，對技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)進行優(yōu)化，詳見正文： 時間:2019/10/21 8:38:04 瀏覽量:4992
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時間:2019/10/17 14:52:50 瀏覽量:15408
  • 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則正式發(fā)布 昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）》，具體請看正文。 時間:2019/10/17 14:45:31 瀏覽量:2731
  • 上海發(fā)布關(guān)于進一步完善醫(yī)療器械議價全過程管理有關(guān)事項的通知 2019年10月9日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)療器械議價全過程管理有關(guān)事項的通知》，進一步探索以市場為導(dǎo)向的醫(yī)療器械價格管理新機制，不斷加強事中事后監(jiān)管，完善醫(yī)療器械議價全過程管理。 時間:2019/10/17 14:31:12 瀏覽量:2676
  • 麗水市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法是國家藥監(jiān)總局發(fā)布，但是各地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批時，存在細微差異，我們一起來了解一下麗水市醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時間:2019/10/16 16:47:40 瀏覽量:2720
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗的進度和質(zhì)量控制水平。 時間:2019/10/16 16:42:54 瀏覽量:5649
  • 海南省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 （征求意見稿） 近日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 （征求意見稿）》修改意見的通知，就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/16 16:29:07 瀏覽量:3400
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告 2019年10月14日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》，規(guī)范醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項。 時間:2019/10/16 16:22:03 瀏覽量:2814
  • 南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題 南昌是全國醫(yī)療器械集中地之一，南昌下轄進賢縣擁有超過120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和更大兩級的醫(yī)療器械經(jīng)營公司。因此，證標客就南昌地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯誤的基礎(chǔ)上，撰寫此文幫助企業(yè)更好理解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。 時間:2019/10/15 10:08:37 瀏覽量:2307
  • 廣東率先試行醫(yī)療器械注冊人變更 廣東一直以來是改革的前沿陣地，繼廣東地區(qū)企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類醫(yī)療器械注冊證之后，咣當率先試行醫(yī)療器械注冊人變更。 時間:2019/10/15 10:02:15 瀏覽量:2142
  • 北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019/10/15 9:55:36 瀏覽量:2390
  • 醫(yī)療器械注冊人制度動態(tài) 來自四川省藥品監(jiān)督管理局的消息，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《四川省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的公告，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/15 9:34:43 瀏覽量:7202
  • 杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，經(jīng)營備案工作歸所在地市管轄，各地稍有差異，我們一起來看一下杭州市辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/10/14 9:28:09 瀏覽量:5342
  • 陜西就醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案征求意見 陜西省藥監(jiān)局發(fā)文，就醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案面向社會公開征求意見。 時間:2019/10/14 9:16:55 瀏覽量:2495
  • 藥監(jiān)總局批準全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證 醫(yī)療器械注冊人制度是當前熱點之一，近日，藥監(jiān)總局批準全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度時間注冊證，第三類醫(yī)療器械注冊人制度落地有了重要實戰(zhàn)成功案例。 時間:2019/10/14 9:00:20 瀏覽量:4189
  • 50萬械商大批要出局！廣西省衛(wèi)健委要求全面落地耗材“兩票制” 昨日（10月8日），廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》。 時間:2019/10/12 0:00:00 瀏覽量:2348

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