第二類醫(yī)療器械注冊要點之高頻電灼儀高頻電灼儀由高頻電灼儀主機和腳踏開關(guān)組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固，使相應(yīng)組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:233

第二類醫(yī)療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護。超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:196

一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:193

2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品57個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，衢州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:432

臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點在最終/正式修復義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學結(jié)合等方式實現(xiàn)固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:260

醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于對肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫(yī)用降溫繃帶在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:200

有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:207

體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，預期用途、工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:182

第二類醫(yī)療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護。聲多普勒胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:242

國家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:421

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷?、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:250

口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:266

醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊檢驗報告是否還可用？對于醫(yī)療器械注冊申請人來說，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:259

醫(yī)療器械注冊要點之機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:215

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？繼續(xù)來為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊話題，正好有醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)問到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:271

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說個電子內(nèi)窺鏡注冊相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:250

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:257

麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的麻醉儲氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復使用的麻醉儲氣囊、無菌和非無菌麻醉儲氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲氣囊。本文為大家介紹麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:270

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:311

國家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排時間過得真快，2026年即將到來，為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:307