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一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:173

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠(yuǎn)端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管、護(hù)套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:173

一次性使用輸氧面罩注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲(chǔ)氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品. 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:150

一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的特定應(yīng)用場(chǎng)景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:182

定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號(hào)為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:192

便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時(shí)內(nèi)設(shè)定的不同時(shí)間段里多次或單次測(cè)量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:171

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:171

一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供患者透析時(shí)護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:189

銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個(gè)產(chǎn)品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:210

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:257

射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)） 2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:183

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)（藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)）質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國按照藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)流程與第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程相同。本文從注冊(cè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:194

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計(jì)開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對(duì)安靜的整理自己，寫寫自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話題。對(duì)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:176

一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:207

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:259

碘伏棉球注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:258

2025年8月寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機(jī)、負(fù)壓吸引裝置、牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細(xì)胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:218

2025年8月杭州市89個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個(gè)，紹興市11個(gè)，臺(tái)州市14個(gè)，溫州市2個(gè)，麗水市1個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:224

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)盡管相比體外診斷試劑首次注冊(cè)、體外診斷試劑變更注冊(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單，但是醫(yī)療器械注冊(cè)本身仍然是相對(duì)復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時(shí)間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:280

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機(jī)配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進(jìn)行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時(shí)支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:192