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醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:233

電子聽(tīng)診器、血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日公開(kāi)消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:285

2025年8月浙江省新增批準(zhǔn)106個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品106個(gè)，其中有源類37個(gè)，無(wú)源類37個(gè),體外診斷試劑32個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)證66個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)證12個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)證4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)證3個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)證6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)證6個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)證5個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊(cè)證4個(gè)。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:312

上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用，用于對(duì)患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:281

光子治療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對(duì)體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)、加速愈合的作用。光子治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)途徑完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹光子治療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:326

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）的重要組成部分，也是注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:256

國(guó)家局2025年8月批準(zhǔn)122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案今天是教師節(jié)，是一個(gè)對(duì)我國(guó)全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開(kāi)頭，在這個(gè)特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂(lè)。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國(guó)家要藥監(jiān)局批準(zhǔn)耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑等122項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:236

銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么特殊要求嗎？之前寫(xiě)眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)較多，今天有客戶問(wèn)到我，銷售有源器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否有特殊要求，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:247

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續(xù)來(lái)為大家講解有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:298

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(臨床評(píng)價(jià)部分) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)資料相對(duì)無(wú)源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)?lái)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)?lái)后下部分內(nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:272

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(下) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)資料相對(duì)無(wú)源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)?lái)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)?lái)后下部分內(nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:239

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(中) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)資料相對(duì)無(wú)源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)?lái)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)?lái)中部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:242

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(上) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)資料相對(duì)無(wú)源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)?lái)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來(lái)看上部門內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:253

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》等，制定本程序。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:258

北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號(hào)）為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加大釋放創(chuàng)新開(kāi)放市場(chǎng)活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:264

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:251

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？醫(yī)療器械注冊(cè)崗位對(duì)人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達(dá)、書(shū)面表達(dá)，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無(wú)菌、懂軟件，真的是要求知識(shí)體系既博又專，所以對(duì)我來(lái)說(shuō)，也是一直不敢說(shuō)自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進(jìn)。今天寫(xiě)個(gè)文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-5 20:39:12 瀏覽量:229

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（2025年第19號(hào)） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:355

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第18號(hào)） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:317

哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申報(bào)資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:279