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2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023/4/29 20:17:21 瀏覽量:1745

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023/4/29 20:06:50 瀏覽量:1443

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時(shí)間:2023/4/28 21:53:25 瀏覽量:1452

2023年修訂版《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023/4/28 0:00:00 瀏覽量:1713

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點(diǎn)地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023/4/25 20:37:08 瀏覽量:1447

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目可行性分析時(shí)，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個(gè)免于臨床試驗(yàn)的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起看正文。 時(shí)間:2023/4/25 20:20:43 瀏覽量:1402

醫(yī)療器械注冊(cè)人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為個(gè)人或企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動(dòng)費(fèi)用的選項(xiàng)。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時(shí)間:2023/4/25 20:06:33 瀏覽量:1627

銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2023/4/23 22:22:30 瀏覽量:1765

適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊(cè)，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊(cè)產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時(shí)間:2023/4/23 21:53:34 瀏覽量:1602

牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對(duì)于牙科脫敏劑注冊(cè)，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023/4/23 13:54:27 瀏覽量:1272

我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目之后，也成功服務(wù)了首個(gè)杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目?？紤]到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?。 時(shí)間:2023/4/21 21:28:01 瀏覽量:2136

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號(hào)）》 時(shí)間:2023/4/21 21:02:52 瀏覽量:1931

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號(hào)）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023/4/21 20:52:35 瀏覽量:2000

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人必須成功應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023/4/18 20:51:47 瀏覽量:1756

體系核查指南實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？ 時(shí)間:2023/4/18 20:39:14 瀏覽量:1301

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023/4/18 20:30:03 瀏覽量:2286

磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和臨床試驗(yàn)要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，公開了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容。一起來學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023/4/16 16:59:08 瀏覽量:1275

牙科粘接劑注冊(cè)時(shí)，粘接效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評(píng)價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時(shí)間:2023/4/16 16:29:10 瀏覽量:1232

檸檬酸消毒液如何開展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，檸檬酸消毒液如何開展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來看本文。 時(shí)間:2023/4/16 16:17:54 瀏覽量:1630

銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動(dòng)損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對(duì)于經(jīng)營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2023/4/15 9:41:14 瀏覽量:1840