對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最少需要多少例樣本？對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗(yàn)樣本？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:375

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:332

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)由移動(dòng)式C形臂機(jī)架、X 射線(xiàn)管組件、平板探測(cè)器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)、無(wú)線(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)、無(wú)線(xiàn)手持開(kāi)關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機(jī)、可拆卸濾線(xiàn)柵、可拆卸濾過(guò)片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:411

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線(xiàn)組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對(duì)肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:347

牙科脫敏劑注冊(cè)要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:357

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線(xiàn))醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？常見(jiàn)的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線(xiàn)等產(chǎn)品，均屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開(kāi)牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊(cè)單元，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:346

銷(xiāo)售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個(gè)名稱(chēng)是個(gè)通用名稱(chēng)，可能屬于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到銷(xiāo)售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?這個(gè)話(huà)題，所以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)極其容易違規(guī)的事兒。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:344

醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:356

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線(xiàn)、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:317

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之?dāng)?shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī) 數(shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī)由X射線(xiàn)機(jī)頭（X射線(xiàn)管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機(jī)（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線(xiàn)攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:319

可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策及臨床評(píng)價(jià)要求，經(jīng)過(guò)前期調(diào)查研究、專(zhuān)家討論，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:478

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊(cè)人擬申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，且該企業(yè)有長(zhǎng)期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報(bào)產(chǎn)品涉及的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒(méi)有該條款的CMA資質(zhì)。請(qǐng)問(wèn)是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒(méi)有資質(zhì)的專(zhuān)標(biāo)條款委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊(cè)資料時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告采用“A+B”的形式提交？ 時(shí)間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:349

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了活力、自由度，但從風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)方式是更高風(fēng)險(xiǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:329

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？隨著社會(huì)分工的日趨細(xì)分，越來(lái)越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過(guò)程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中涉及外協(xié)加工時(shí)，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:335

2025年10月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，本文帶大家一起看看哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:419

2025年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)137個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽(tīng)覺(jué)檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:356

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:401

按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是臨床常見(jiàn)監(jiān)護(hù)設(shè)備，歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:376

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時(shí)候有稱(chēng)作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見(jiàn)有源二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，給護(hù)理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:384

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨(dú)立軟件，由軟件安裝程序組成，通過(guò)U盤(pán)交付或網(wǎng)絡(luò)交付。功能模塊包括視銳度檢查、對(duì)比敏感度檢查、運(yùn)動(dòng)視覺(jué)功能檢查、立體視功能檢查、對(duì)比敏感度訓(xùn)練治療、運(yùn)動(dòng)視覺(jué)功能訓(xùn)練治療和立體視功能訓(xùn)練治療7個(gè)模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:427