醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術(shù)過程中防護(hù)紫外、藍(lán)光危害。今天有來自溫州市的客戶打電話問到我有關(guān)銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項(xiàng)，考慮到這是個(gè)容易犯錯(cuò)的事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。

在溫州市銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

我國對醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如上圖所示。因此，擬開展醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡生產(chǎn)的企業(yè)需要申請醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械注冊人制度與此略有不同），你開展醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡銷售的企業(yè)需要申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。