醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。該產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表 性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及其周圍皮 膚的護理。醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼作用機理：申報產品由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。重組膠原蛋白采用重組DNA技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 

（二）醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）醫(yī)用透明質酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫(yī)用重組膠原蛋白透明質酸鈉復合修復貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

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