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2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2026-03-07 00:00瀏覽次數(shù):174次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)足部固定器、牙科種植器械工具、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?、CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細(xì)胞分析用染色液等137項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)足部固定器、牙科種植器械工具、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?、CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細(xì)胞分析用染色液等137項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文
足部固定器國(guó)械備20260040號(hào)3M   Company
Kappa鏈抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20190502號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD30抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180781號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Neurofilament抗體試劑（免疫組織化學(xué)） 國(guó)械備20190526號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
PMS2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20230275號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Lambda鏈抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20190515號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
IgM 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20190528號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Alpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20181758號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180367號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180368號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
AAT抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20181760號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
膠質(zhì)纖維酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20181759號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20230140號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
口腔燈國(guó)械備20170131號(hào)Sirona   Dental Systems GmbH
細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180376號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p16抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）國(guó)械備20250078號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
拋光清潔器具國(guó)械備20230543號(hào)W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
骨科用鋸片國(guó)械備20200509號(hào)W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
口腔沖洗器國(guó)械備20240404號(hào)W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH 
超聲潔牙機(jī)工作尖國(guó)械備20190254號(hào)W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180387號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD31抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180363號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
SMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180742號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180361號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20230256號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20220114號(hào) シスメックス株式會(huì)社 
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20240075號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20160493號(hào)シスメックス株式會(huì)社
牙科種植器械工具國(guó)械備20240230號(hào)DENTIS   Co., Ltd.
細(xì)胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180745號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180390號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
細(xì)胞角蛋白7抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180357號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD79α抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180352號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CEA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180375號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20181757號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180372號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180365號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
疝氣固定帶國(guó)械備20260039號(hào)PAVIS   S.P.A.
研光器國(guó)械備20161935號(hào)Kerr   Italia S.r.l.
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20230521號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20160303號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20151843號(hào) シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20240074號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20162024號(hào)シスメックス株式會(huì)社
手術(shù)輔助照明燈國(guó)械備20151610號(hào)MAQUET   SAS
手術(shù)頭架國(guó)械備20250154號(hào)MAQUET   GmbH
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220108號(hào) シスメックス株式會(huì)社 
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220111號(hào) シスメックス株式會(huì)社 
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220011號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20160509號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20160511號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20160514號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220109號(hào) シスメックス株式會(huì)社 
血細(xì)胞分析用染色液 Fluorocell WDF國(guó)械備20160510號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220012號(hào) シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20210609號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220010號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20162021號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220112號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20240080號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20230255號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20220107號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20240065號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20230252號(hào)シスメックス株式會(huì)社
尿液分析用鞘液國(guó)械備20151615號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20240066號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20220110號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20230251號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20230522號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20161145號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20151842號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20151795號(hào)シスメックス株式會(huì)社
緩沖液國(guó)械備20170456號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20160515號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用染色液國(guó)械備20162020號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20240077號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20162025號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20160484號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20240076號(hào)SYSMEX   CORPORATION
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20160492號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20200524號(hào)シスメックス株式會(huì)社
血細(xì)胞分析用稀釋液國(guó)械備20200525號(hào)シスメックス株式會(huì)社
細(xì)胞處理試劑盒國(guó)械備20181662號(hào)Oxford   Immunotec Ltd.
高速冷凍離心機(jī)國(guó)械備20260038號(hào)Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)國(guó)械備20260037號(hào)Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
樣本稀釋液國(guó)械備20220218號(hào)シスメックス株式會(huì)社
樣本稀釋液國(guó)械備20220219號(hào)シスメックス株式會(huì)社
種植體清潔刷國(guó)械備20181487號(hào)Genoss   Co.,Ltd.
CD200抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20260036號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD117抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20260035號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD25抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PC5.5）國(guó)械備20260034號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-Pacific Blue）國(guó)械備20260033號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-APC）國(guó)械備20260032號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
牙科工具包國(guó)械備20250002號(hào)TruAbutment   Korea Co., Ltd.
口腔科器械國(guó)械備20230600號(hào)FORGEMAN   INSTRUMENTS CO.
測(cè)環(huán)器國(guó)械備20260031號(hào)Medtronic,   Inc.
持針鉗國(guó)械備20181386號(hào)????   ??????
牙科用剪國(guó)械備20181352號(hào)????   ??????
口腔手術(shù)用器械包國(guó)械備20181287號(hào)MCTBIO   Co.,Ltd
持釘器國(guó)械備20240034號(hào)MCTBIO
牙用卡尺國(guó)械備20181496號(hào)????   ??????
牙科用鑷國(guó)械備20181385號(hào)????   ??????
拔牙鉗國(guó)械備20181387號(hào)????   ??????
牙挺國(guó)械備20181378號(hào)????   ??????
牙刮匙國(guó)械備20181246號(hào)????   ??????
牙骨鑿國(guó)械備20180189號(hào)MCTBIO   Co.,Ltd.
軟軸牽開器國(guó)械備20240310號(hào)Black   Forest Medical GmbH
手術(shù)用頭架國(guó)械備20240148號(hào)Black   Forest Medical GmbH
胸骨牽開器國(guó)械備20151875號(hào)Medtronic   Inc.
肩部固定帶國(guó)械備20210200號(hào)DJO,LLC
醫(yī)用外固定支具國(guó)械備20151493號(hào)DJO,LLC
種植體安裝輔助器械包國(guó)械備20181286號(hào)MCTBIO   Co.,Ltd
口腔麻醉手動(dòng)注射架國(guó)械備20200477號(hào)MCTBIO
上肢醫(yī)用外固定支具國(guó)械備20260030號(hào)BSN   medical GmbH
種植體安裝輔助器械國(guó)械備20240279號(hào)TERRATS   MEDICAL, S.L.
口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20250005號(hào)Meili   Surgical Instruments
牙科種植手術(shù)工具國(guó)械備20240248號(hào)Evidence   implant Inc.
手術(shù)剪國(guó)械備20171193號(hào)Surgikare
手術(shù)刀柄國(guó)械備20170054號(hào)マニー株式會(huì)社 
彈性創(chuàng)口貼國(guó)械備20260029號(hào)3M   Deutschland GmbH
創(chuàng)口貼國(guó)械備20260028號(hào)3M   Deutschland GmbH
模型樹脂國(guó)械備20180735號(hào)bredent   GmbH & Co. KG
固定/導(dǎo)電用電極片國(guó)械備20260027號(hào)AKERN   S.R.L.
牙科種植體手術(shù)工具國(guó)械備20140142號(hào)DIO   Corporation
沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基國(guó)械備20260026號(hào)Alifax   S.r.l.
創(chuàng)口貼國(guó)械備20190856號(hào)3M   Deutschland GmbH
視力表燈箱國(guó)械備20230223號(hào)Good-Lite   Company
顯微持針鑷國(guó)械備20260025號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH
非接觸眼底鏡國(guó)械備20210238號(hào)VOLK   OPTICAL INC.
非接觸裂隙燈前置鏡國(guó)械備20210237號(hào)VOLK   OPTICAL INC.
替代體國(guó)械備20240350號(hào)Hiossen,   Inc.
打磨拋光清潔器具國(guó)械備20220438號(hào)EVE   Ernst Vetter GmbH
牙科拋光條國(guó)械備20200701號(hào)EVE   Ernst Vetter GmbH
口外研磨材料國(guó)械備20250038號(hào)EVE   Ernst Vetter GmbH
楔子國(guó)械備20181129號(hào)Polydentia   SA
全自動(dòng)樣本處理機(jī)國(guó)械備20260024號(hào) HELENA LABORATORIES ,CORP.
全自動(dòng)毛細(xì)管電泳儀國(guó)械備20260023號(hào)Helena   Biosciences Europe

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