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銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2025-08-24 22:22瀏覽次數(shù):286次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個(gè)非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個(gè)非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
藥械組合產(chǎn)品分成兩個(gè)大類，一是以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，一是以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品。如企業(yè)經(jīng)營(yíng)以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，則需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。