醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 27省區(qū)市下調新冠肺炎防疫應急響應級別 今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應級別調整為二級。截至目前，27省區(qū)市下調新冠肺炎防疫應急響應級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級應急響應級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4831
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調整為三級 今天（3月23日）下午3點，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會舉行第三十八場。經專家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應調整為三級響應。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4007
  • 歐盟開啟防疫物資進入歐盟綠色通道 近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:2967
  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂 近日，藥監(jiān)總局出臺2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可事項、醫(yī)療器械臨床試驗事項，一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5526
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（下篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2691
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2875
  • 江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3686
  • 什么是ISO13485認證？ 近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8497
  • 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認證標準要求構建的體系更加符合我國法規(guī)要求。 時間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5083
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產品管理類別變化后怎么辦？ 在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進程中碰到產品管理類別調整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2555
  • 醫(yī)療器械歐盟注冊 借用關務處理公司的一個有關醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3705
  • 關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3266
  • 累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應急審批 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產品已達16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3399
  • 強化醫(yī)療器械注冊指導，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項注冊技術審查指導原則 藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫(yī)療器械注冊指導工作。近期新增發(fā)布8項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3030
  • 無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法 滅菌是無菌醫(yī)療器械注冊中的挑戰(zhàn)性事項之一，在醫(yī)療器械質量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡介無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:7961
  • 口罩出口歐盟相關基礎知識 關于口罩、防護服等產品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6219
  • 醫(yī)療器械CE認證之什么是歐代 近期，有關醫(yī)用防護物資如何合法進入歐盟及其成員國，有關如何獲得醫(yī)療器械CE認證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關知識。今天，一起來認識歐代。 時間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4434
  • 口罩CE認證簡介 在我國，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認證相關常識。 時間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14274
  • 全球主要經濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護服標準 全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關注防護服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認證相關事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經濟體防護服產品相關標準。 時間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11590
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？ 由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產品的醫(yī)療器械CE認證工作都暫時放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個全球急需的產品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認證是對時效性要求很高的工作,一起了解一下。 時間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2656

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡