新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2852
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:2527
醫(yī)療器械說明書編寫要求在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2972
YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:3370
醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號）醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:6479
一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:10908
河北取消醫(yī)療器械注冊紙質(zhì)申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊等16項政務(wù)服務(wù)事項紙質(zhì)申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質(zhì)申報資料。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2751
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:3520
類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:2745
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:3755
特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:2636
深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:2406
家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計應(yīng)用，越多越多需要專業(yè)應(yīng)用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2993
關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜進行明確。 時間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:4575
醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:3402
浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:2645
天津醫(yī)療器械注冊答疑小結(jié) 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結(jié)。 時間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:2555
關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知近日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，詳見正文。 時間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:2633
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:4032
個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號) 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 時間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:3936

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