圍觀浙江省器審中心2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)概況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評(píng)中心2025年工作盤點(diǎn)》，借這個(gè)契機(jī)，帶大家一起來圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來！ 時(shí)間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:191

銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一次性使用沖吸式吸痰管是臨床常用醫(yī)療器械，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床病人進(jìn)行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客戶打電話問到我，銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:164

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用沖吸式吸痰管一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人進(jìn)行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:313

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用吸痰套件一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫(yī)用薄膜手套，選用配置：醫(yī)用紗布疊片、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂棉球、石蠟棉球、醫(yī)用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:194

第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？我們知道對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)選擇，今天有第一類醫(yī)療器械備案客戶問到我，第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是否可以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:178

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，關(guān)于敷料類醫(yī)療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫(yī)療器械注冊(cè)人特別關(guān)注的事項(xiàng)。本文為大家說說分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時(shí)間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:176

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之基于軟件特性的基本原則軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:161

2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單來自國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單。 時(shí)間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:280

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之重大軟件更新判定原則對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，重大軟件更新往往意味著發(fā)布版本的升級(jí)，以及醫(yī)療器械變更注冊(cè)。因此，判定什么是重大軟件更新是醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必要知悉的內(nèi)容。今天寫個(gè)文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:178

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途軟件算法是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對(duì)多的關(guān)系，即一個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用，一個(gè)軟件功能可含一個(gè)或多個(gè)軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:205

2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)牙膠充填器、種植輔助材料、凝血分析用稀釋液、運(yùn)送培養(yǎng)基、彈性醫(yī)用膠布、顯微持針鑷、口腔科器械、研光器、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械等129個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:198

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件版本軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理，從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來區(qū)分軟件更新類型，進(jìn)而標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，亦是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分。軟件版本是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的最重要標(biāo)識(shí)和可追溯性證據(jù)之一，因此，寫個(gè)文章為大家說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-13 0:00:00 瀏覽量:226

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件更新概念及類別如果問到哪類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更新可能性最大，毫為疑問首先想到的是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，特別是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品。因此，寫個(gè)文章給大家介紹軟件更新概念及類別，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:249

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件可追溯性分析軟件可追溯性分析是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列中的要點(diǎn)、難點(diǎn)之一，類似醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件可追溯性分析方面只有一個(gè)軟件可追溯性分析計(jì)劃和一個(gè)軟件可追溯性分析報(bào)告，而沒有開展動(dòng)態(tài)分析、動(dòng)態(tài)管理，這是不符合注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個(gè)文章，說說什么是軟件可追溯性分析。 時(shí)間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:204

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn) 對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來說，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)，而其中的軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)又是其中的難點(diǎn)，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:268

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件生存周期軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段?；谲浖a(chǎn)周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)和醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系建設(shè)的核心理念之一，因此寫個(gè)文章為大家說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:216

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預(yù)期用途，同時(shí)符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)公司，證標(biāo)客繼續(xù)為大家介紹軟件相關(guān)概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件。 時(shí)間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:247

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之醫(yī)療器械軟件概念及基本類型隨著技術(shù)和時(shí)代的發(fā)展，原來越多的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入到醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用的方方面面，而行業(yè)內(nèi)既懂醫(yī)療器械軟件開發(fā)和醫(yī)療器械軟件測(cè)試，又懂醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求如何在軟件行業(yè)應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人少之又少。作為醫(yī)療器械軟件注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，證標(biāo)客擁有豐富的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)項(xiàng)目成功經(jīng)歷，以及足夠?qū)I(yè)的服務(wù)人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)、醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系知識(shí)。 時(shí)間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:248

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強(qiáng)型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機(jī)械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:205

2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來自2026年1月9日上海市藥品監(jiān)督局公開披露的消息，2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均時(shí)40工作日，上海市第二醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)31個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)11個(gè)工作日。一起看正文。 時(shí)間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:194