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器審中心新發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見(jiàn)及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2431

浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時(shí)間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2586

新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/11/24 21:20:15 瀏覽量:2711

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證是什么樣子在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，平臺(tái)會(huì)要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，考慮到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相對(duì)冷門，本文帶大家一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020/11/24 21:12:06 瀏覽量:8582

紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得ISO13485認(rèn)證在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面都是優(yōu)勢(shì)。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020/11/24 21:06:31 瀏覽量:2822

上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開(kāi)展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020/11/22 14:20:42 瀏覽量:5108

圖解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程參與方多、醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/11/22 14:12:55 瀏覽量:2589

江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過(guò)程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問(wèn)題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，通過(guò)ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動(dòng)，有助于企業(yè)主動(dòng)、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3424

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷流程和要求介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的文章寫得角度，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是效期證書，一直也想寫篇文章為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷流程和要求。 時(shí)間:2020/11/20 15:21:43 瀏覽量:2614

ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn) 生活水平的提高和人員健康意識(shí)的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流框架和標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485認(rèn)證?得到了廣泛認(rèn)同、認(rèn)可。本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專業(yè)人員眼里的審核發(fā)現(xiàn)。 時(shí)間:2020/11/20 14:59:13 瀏覽量:5795

江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。 時(shí)間:2020/11/20 14:48:50 瀏覽量:2575

國(guó)家藥監(jiān)局10月新批準(zhǔn)73個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，共計(jì)73個(gè)產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場(chǎng)和臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/11/20 14:40:27 瀏覽量:3367

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有哪些變化呢歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。 時(shí)間:2020/11/18 17:12:17 瀏覽量:2780

醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/11/18 0:00:00 瀏覽量:2795

選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要時(shí)至今日，ISO認(rèn)證市場(chǎng)已經(jīng)是一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，具備ISO13485認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常多，但是，我始終堅(jiān)持只有嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)業(yè)、維護(hù)獨(dú)立第三方公眾獨(dú)立性的機(jī)構(gòu)能走得更遠(yuǎn)。今年開(kāi)始，認(rèn)監(jiān)委官方不時(shí)發(fā)布認(rèn)證機(jī)構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。 時(shí)間:2020/11/18 17:01:58 瀏覽量:2714

國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 2020年11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2020/11/18 16:52:13 瀏覽量:3755

崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？崇明島是我國(guó)臺(tái)灣島、海南島之后，全國(guó)第三大島，是長(zhǎng)江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020/11/15 16:24:17 瀏覽量:2416

有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答相比無(wú)菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答。 時(shí)間:2020/11/15 16:06:39 瀏覽量:3154

醫(yī)療器械黑名單管理制度要來(lái)啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見(jiàn)的公告。公告內(nèi)容中主要對(duì)廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出臺(tái)的一個(gè)“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。 時(shí)間:2020/11/15 15:54:41 瀏覽量:2273

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無(wú)菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來(lái)越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無(wú)菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無(wú)菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時(shí)間:2020/11/15 15:47:24 瀏覽量:2233