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  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答 內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。 時間:2020/11/13 11:03:08 瀏覽量:2079
  • 一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎 對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/11/13 10:52:43 瀏覽量:2417
  • 嘉興ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 對于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認(rèn)證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認(rèn)證證書，幫助市場開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認(rèn)證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認(rèn)證流程。 時間:2020/11/13 0:00:00 瀏覽量:2634
  • 廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單 廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020/11/12 12:06:50 瀏覽量:2315
  • 關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時間:2020/11/12 0:00:00 瀏覽量:3676
  • 怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？ 應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020/11/12 11:19:03 瀏覽量:8108
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要ce認(rèn)證？ 隨著國力增強(qiáng)，和世界各國的貿(mào)易往來也會更加的頻繁。國內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯，也有出口到歐洲一些國家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認(rèn)證，這也是歐洲一些國家所認(rèn)可的器械出口證書。為什么要認(rèn)證，認(rèn)證有哪些方面的好處？ 時間:2020/11/10 0:00:00 瀏覽量:2760
  • 上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療器械行業(yè)是一個經(jīng)久不衰的行業(yè)了，無論什么時候，人都避免不了生病，醫(yī)院對于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個市場的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，那么具體怎么辦理呢？ 時間:2020/11/9 0:00:00 瀏覽量:2902
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 北上深杭是中國大數(shù)據(jù)獨角獸企業(yè)最為聚集的四個城市。是中國大數(shù)據(jù)企業(yè)的主要聚集地、全國領(lǐng)先的人才高地和科創(chuàng)中心。也是高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)集中區(qū)，同時，有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本文問您介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:3056
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2851
  • 市場監(jiān)管總局取消“與強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)指定”許可 市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:2937
  • 北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2501
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4284
  • 又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫(yī)療器械注冊整個進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020/11/7 17:24:08 瀏覽量:2355
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難？ 醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國際認(rèn)可的。對于CE認(rèn)證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。 時間:2020/11/6 0:00:00 瀏覽量:3537
  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證 證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2754
  • 科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3488
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊證 巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3712
  • 海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強(qiáng)標(biāo)簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機(jī)，是海寧重點扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對簡單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:2925
  • 擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項目？ 相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3441

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