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  • 韓國醫(yī)療器械注冊流程 相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:12:30 瀏覽量:5405
  • FDA醫(yī)療器械注冊流程 盡管中美關系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:02:40 瀏覽量:4318
  • 廣東省財政廳：支持采購國產(chǎn)器械 擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類產(chǎn)品的，原則上不允許采購進口產(chǎn)品。 時間:2020/8/17 23:09:07 瀏覽量:3412
  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南 時間:2020/8/17 23:01:23 瀏覽量:3247
  • 醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證？ 經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。 時間:2020/8/16 23:34:59 瀏覽量:9036
  • 醫(yī)療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫(yī)療器械注冊費嗎？ 在國內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟醫(yī)療器械審批機構會收取醫(yī)療器械注冊費嗎？一起來了解一下。 時間:2020/8/16 23:17:39 瀏覽量:2989
  • 麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 麗水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對較少，但麗水擁有得天獨厚的環(huán)境，是浙江最適宜發(fā)展養(yǎng)老等大健康產(chǎn)業(yè)的地市之一，因此，有為數(shù)不少的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，因此，為大家寫篇文章，介紹麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/16 22:44:30 瀏覽量:2678
  • 一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介 大家對于防護服和手術衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護服和手術衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術室常見衣服的洗手衣，關注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。 時間:2020/8/16 22:34:46 瀏覽量:9737
  • 四家械企因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓 國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質量管理體系認證（俗稱ISO13485認證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2248
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗注意事項 對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標是產(chǎn)品技術要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2562
  • 醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構是如何要求的？ 醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構對醫(yī)療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。 時間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2643
  • 體外診斷設備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關題為“申請體外診斷設備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2338
  • 醫(yī)療機構管理條例 醫(yī)療機構管理條例 時間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:1945
  • 寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項 二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項。 時間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2417
  • 一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范的通知，進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4541
  • 醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法 在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進一步加強獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3411
  • 關于應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號）》，因為公告內(nèi)容很難具體到所有細節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。 時間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2638
  • 溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來了解溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時間:2020/8/10 23:18:40 瀏覽量:2442
  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2428
  • 2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)接近3萬項 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2456

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