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  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號） 浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2392
  • 浙江應急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2384
  • 發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹，幫大家更好認識CE 近日，有少數朋友很坦誠的問到我各類有關CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認證有更多認知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證，還有各種各樣的CE認證。 時間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4026
  • FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次漲價！ 近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2449
  • 內貿降溫、外貿火熱，多國出臺強制口罩令 2020年的口罩市場風云變幻，對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，市場節(jié)奏難以預期和把控。近期，多國出臺強制口罩令，口罩市場內貿降溫、外貿火熱。 時間:2020/8/8 15:12:59 瀏覽量:2352
  • 浙江醫(yī)療器械生產許可證查詢網址 近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產許可證查詢網址，大家記得收藏哦。 時間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:4928
  • 28萬假HPV疫苗被查出，香港衛(wèi)生署公布冒牌疫苗 7月中旬，香港衛(wèi)生署公布被疑冒牌HPV九價疫苗的中期化驗結果：樣本中不含HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗）的成分，也未發(fā)現有害雜質。發(fā)言人表示，接種前述HPV疫苗，打了等于沒打。盡管醫(yī)藥經營行業(yè)的醫(yī)療器械經營許可程序或者藥品經營許可程序已經非常嚴謹，但仍有不法分子貪圖私利、危害社會。 時間:2020/8/7 23:02:36 瀏覽量:3119
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR標記總體要求 考慮到醫(yī)療器械CE認證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證知識。 時間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4156
  • 三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑 第三類醫(yī)療器械是高風險等級醫(yī)療器械，注冊時間和成本都比較高。有經驗企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊時，都會與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑，希望對您有所幫助。 時間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3596
  • 山東重點監(jiān)管取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1819
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。 時間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:1998
  • 關于舉辦應急轉產醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓班的通知 2020年8月7日，為進一步提高應急轉產醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產經營，保障醫(yī)療器械產品質量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務中心發(fā)布《關于舉辦應急轉產醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓班的通知》，決定舉辦應急轉產醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓班。請大家及時按照本文內容報名。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2194
  • 金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 金華及義務地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)，因此，專門寫文章說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2037
  • 放療市場大事件，西門子醫(yī)療確認收購瓦里安 放療市場是第三類醫(yī)療器械細分大市場之一，我們在執(zhí)業(yè)過程中，為眾多放療設備經銷商提供醫(yī)療器械經營許可證辦理等多項服務。近日，放療器械行業(yè)發(fā)生大事件，西門子醫(yī)療確認收購瓦里安。 時間:2020/8/4 18:42:03 瀏覽量:2570
  • 關于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會發(fā)布關于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2444
  • 廣東省關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊占據了大多數醫(yī)療器械檢測審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開始調整相關政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3033
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準備醫(yī)療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。 時間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7350
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年，因此，我們會不斷推出文章，為大家提供及時、有價值的有關醫(yī)療器械CE認證相關知識和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單。 時間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3075
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿易公司經營第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。 時間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2483
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無則加勉，時刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經營企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證，生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證等行業(yè)門檻。 時間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2483

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