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  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2304
  • 醫(yī)用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9825
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關(guān)注成年人的同時，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4271
  • 國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 時間:2020/7/21 21:59:49 瀏覽量:6977
  • 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2832
  • 91.7萬個耗材類醫(yī)療器械中標結(jié)果公布 隨著采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨越來越多的招投標，一起來看看近期的耗材類醫(yī)療器械招投標情況。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2580
  • 國務(wù)院下令，公立醫(yī)院60天內(nèi)必須回款！ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡稱《支付條例》），公立醫(yī)院對中小企業(yè)耗材設(shè)備回款，最長不得超過60天。支付條例自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/7/20 19:57:58 瀏覽量:4120
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2666
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3068
  • 疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補補片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020/7/19 10:54:54 瀏覽量:3602
  • 麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對策的思考 醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機構(gòu)的主要職責，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對策的思考，一起傾聽官方聲音。 時間:2020/7/19 10:45:52 瀏覽量:2517
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。 時間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2207
  • 如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？詳見正文。 時間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2375
  • 市場監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項清單（第一版）正式發(fā)布 疫情期間，市場監(jiān)督管理總局對取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項較多。2020年7月14日，市場監(jiān)管總局召開推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管電視電話會議，研究部署《市場監(jiān)管總局等16部門關(guān)于印發(fā)〈市場監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時間:2020/7/18 0:07:28 瀏覽量:2547
  • 歐盟授權(quán)代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2809
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2227
  • 銷售呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 近期咨詢和辦理呼吸機產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機在我國屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2020/7/16 22:35:09 瀏覽量:5972
  • 總局發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關(guān)醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見正文。 時間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3201
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用 眾多取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9037
  • 6月國家藥監(jiān)局新批準107個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計新增批準107個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2331

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